glp надлежащая лабораторная практика
Glp надлежащая лабораторная практика
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Compliance of laboratory suppliers with GLP principles
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2162-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31884-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по Надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16-18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-D rkheim, Germany), Рабочая группа под председательством д-ра Дэвида Мура (Dr. David Moore), руководителя органа мониторинга соответствия GLP Великобритании провела совещание с целью обсуждения и достижения консенсуса по проблеме соответствия поставщиков испытательных центров Принципам GLP. Членами Рабочей группы были представители органов мониторинга соответствия GLP и испытательных центров из Австрии, Финляндии, Франции, Германии, Японии, Швеции и Великобритании.
Рабочая группа разработала текст этого консенсусного документа и представила рекомендации, относящиеся к роли поставщиков по отношению к Принципам GLP, в том числе о роли аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия GLP. Рабочая группа достигла консенсуса и предоставила руководящие указания по проблемам, относящимся к нескольким конкретным категориям поставок. Эти проблемы изложены в настоящем стандарте.
В свете принятия пересмотренных в 1997 г. Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой по GLP и пересмотрен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР. Документ был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. Документ также был рассекречен под эгидой генерального секретаря.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы Принципы GLP соблюдались в испытательном центре и чтобы в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования.
Администрация испытательного центра также должна обеспечивать, чтобы поставщики испытательного центра соответствовали требованиям, предъявляемым к использованию их услуг при проведении исследований. На основе этих требований поставщики материалов, используемых в исследованиях, которые представляются в регулирующие органы, не должны быть включены в национальные программы мониторинга соответствия GLP, но они все же играют определенную роль, связанную с обязанностями администрации испытательных центров.
По определению, данному в Принципах GLP, ответственность за качество и пригодность к использованию оборудования и материалов целиком возлагается на администрацию испытательного центра. Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соблюдающих Принципы GLP, должна быть гарантирована при предоставлении результатов исследования регулирующему органу.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP; а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с органами мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации, в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP.
Обязанности администрации испытательных центров определены в нормативном документе [1] (пункт II.1). Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы в испытательном центре соблюдались Принципы GLP, в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования.
Администрация испытательного центра должна также обеспечивать, соответствие поставщиков требованиям, предъявляемым к их услугам при проведении исследований. Согласно этим требованиям поставщики материалов, используемых в исследованиях, которые должны предоставляться в регулирующие органы GLP, не должны быть включены в национальные программы соответствия Принципам GLP, но они все же играют определенную роль, связанную с обязанностями администрации испытательных центров.
По определению, данному в Принципах GLP [1], ответственность за качество и пригодность к использованию оборудования и материалов целиком возлагается на администрацию испытательного центра. Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соответствующих Принципам GLP, должна быть гарантирована при представлении результатов исследования регулирующему органу GLP.
В настоящем стандарте предоставлены разъяснения, предназначенные как для администрации испытательного центра, так и поставщикам, каким образом они могут достичь соответствия Принципам GLP в рамках национальных систем аккредитации и/или официальных национальных и международных стандартов либо путем принятия других мер, которые могут соответствовать конкретному продукту.
Национальные или международные стандарты, в соответствии с которыми могут быть созданы организации по аккредитации, могут применяться в тех случаях, когда они являются приемлемыми для администрации испытательного центра. Администрации испытательных центров индивидуально или в сотрудничестве друг с другом должны, таким образом, поддерживать тесные контакты с поставщиками и организациями по аккредитации поставщиков.
2 Соответствие поставщиков испытательных центров Принципам GLP
2.1 Стандарты и системы аккредитации
Испытательные центры используют различные материалы, поставляемые для исследований, проводимых в соответствии с Принципами GLP.
2.1.1 Поставщики должны предпринимать меры для надлежащего производства продукции, которая соответствует требованиям пользователей, изложенным в Принципах GLP. Многие поставщики установили производственные нормы, которые соответствуют официальным национальным или международным стандартам или получили аккредитацию в рамках различных национальных систем. Эти действия были предприняты для того, чтобы поставляемая продукция была приемлема для регулирующих органов, которые требуют, чтобы исследования проводились в соответствии с Принципами GLP.
2.1.2 Поставщикам рекомендуется внедрять международный стандарт ИСО 9001:2008, в частности, часть 1. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании [2]. Данный международный стандарт может поддерживаться международным стандартом ИСО/МЭК 17025:2005 [3], в особенности в отношении субподряда.
2.1.4 Хотя аккредитация является полезным дополнительным инструментом для обеспечения соответствия Принципам GLP, она не является приемлемой альтернативой соответствию Принципам GLP и не приводит к международному признанию результатов испытаний в контексте выполнения требований, изложенных в актах Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ [С(81)30(Final)] и о соответствии Принципам GLP [С(89)87(Final)] [1].
2.2 Тест-системы
Принципы GLP [1] (перечисление 5b) II.8.2) требуют, чтобы характеристики тест-систем (животных, растений и других организмов) были приведены в плане исследования. Это требование может быть выполнено на основании информации, полученной непосредственно от поставщика.
В некоторых странах, где Принципы GLP реализованы, поставщики связаны с национальными регулирующими органами или системами добровольной аккредитации (например, для лабораторных животных), которые могут предоставить пользователям дополнительные документальные свидетельства о том, что они используют тест-системы определенного качества.
2.3 Корм для животных, подстилки и вода
Хотя в Принципах GLP нет специальных указаний, корм для животных должен анализироваться с определенной периодичностью для установления его состава, с тем чтобы избежать любых возможных помех в работе тест-системы. Вода и подстилка также должны анализироваться с целью обеспечения того, чтобы уровень загрязняющих веществ не превышал того, который способен повлиять на результаты исследования. Сертификаты анализа обычно предоставляются поставщиками, в том числе органами управления использованием и охраной водного фонда. Поставщики должны предоставлять соответствующие документальные доказательства для обеспечения достоверности проведенных анализов.
2.4 Химические вещества с радиоактивной меткой
Коммерческие затруднения поставщиков химических веществ с радиоактивной меткой заставили их добиваться официального соответствия Принципам GLP путем включения в национальные программы соответствия Принципам GLP. Во многих случаях эти поставщики производят тестируемые объекты (образцы) с радиоактивной меткой, которые должны быть полностью охарактеризованы (квалифицированы) с использованием процедур, которые соответствуют Принципам GLP. На основании вышеизложенного поставщикам химических веществ с радиоактивной меткой может потребоваться поддержка национальных программ мониторинга соответствия Принципам GLP.
2.5 Компьютеризированные системы, прикладное программное обеспечение
2.5.1 Все компьютерное программное обеспечение, в том числе полученное от иностранных поставщиков, как правило, должно пройти приемочное испытание перед началом его эксплуатации в испытательном центре. Это требование означает необходимость официальной валидации программного обеспечения, которая будет осуществляться поставщиком от имени пользователя, при условии, что пользователь проводит надлежащие приемочные испытания.
2.5.2 Пользователь должен обеспечивать, чтобы все программное обеспечение, полученное из иностранного источника, было предоставлено признанным поставщиком. Многие поставщики пытаются соответствовать требованиям пользователей путем внедрения [2], что считается безусловно весьма полезным.
2.5.3 Пересмотренные Принципы GLP [1] (перечисление 2g) II.1.2) устанавливают ответственность за обеспечение того, чтобы программное обеспечение было валидировано руководителем исследования.
Валидация может осуществляться пользователем или поставщиком, но полная документация процесса должна быть доступна и сохранена в архивах. В случаях, когда валидация выполняется пользователем, должны быть доступны стандартные операционные процедуры [1] (перечисление 2b) II.7.4).
2.5.4 Проведение приемочных испытаний перед использованием программного обеспечения является ответственностью пользователя. Приемо-сдаточные испытания должны быть полностью документированы [2].
2.6 Стандартные объекты (образцы)
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение того, чтобы все промышленные стандартные объекты (образцы) соответствовали Принципам GLP в отношении идентичности, состава, чистоты и стабильности для каждой партии материала [1] (пункты II.6.2.2 и II.6.2.4). Сертификаты, предоставленные поставщиками, должны охватывать данные об идентичности, чистоте и стабильности (в определенных условиях при необходимости) и любые другие характеристики для определения каждой партии соответственно. В особых случаях поставщик должен предоставлять дополнительную информацию, например о методах анализа, и быть готов демонстрировать национальные/международные меры, предпринимаемые им для контроля качества, например со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP, Good Manufacturing Practice) или национальную/международную фармакопею.
2.7 Приборы
2.7.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение того, чтобы приборы были пригодными и функционировали в соответствии с их прямым назначением. Администрация испытательного центра должна также обеспечивать, чтобы приборы поверялись и калибровались через определенные промежутки времени. Калибровку следует проводить, по мере необходимости, с использованием соответствующих национальных или международных стандартов измерений (эталонов). Если стандартные образцы хранят пользователи, их должны калибровать компетентные органы через определенные промежутки времени.
Glp надлежащая лабораторная практика
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках
Principles of Good Laboratory Practice (GIP). Organisation and management of multi-site studies
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2157-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31890-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
Все более распространенным становится проведение неклинических исследований медицинской и экологической безопасности на нескольких испытательных площадках. Например, компании могут использовать испытательные центры, которые специализируются в различных видах деятельности и располагаются в разных странах; или могут проводить полевые испытания агрохимикатов на разных культурах или типах почв, расположенных в различных регионах или странах. Также может возникнуть необходимость проведения этапов токсикологических исследований различными подразделениями той же самой организации, где проводится токсикологическое исследование, или подразделениями других компаний.
В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 21-23 мая 1991 г. в г.Вейл, штат Колорадо, эксперты обсудили и достигли консенсуса относительно применения Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях. Консенсусный документ ОЭСР «Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях» впоследствии был опубликован в 1992 г. и пересмотрен в 1999 г. [ENV/JM MONO (99) 23] [1]. Наряду с другими понятиями в данном документе было введено понятие «ответственный исследователь», который может принять на себя делегируемую ответственность за проведение этапа полевого исследования на испытательной площадке, географически удаленной от места нахождения руководителя исследования. Хотя понятие «ответственный исследователь» было первоначально разработано для оказания помощи в проведении полевых исследований, включающих испытания в нескольких разных местах, оно в равной степени применимо к любому типу исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках.
Опубликованные в 1997 г. пересмотренные Принципы ОЭСР GLP [2] учитывают роль ответственного исследователя при проведении любого исследования на нескольких испытательных площадках.
Исследование может проводиться на нескольких испытательных площадках по ряду причин. Площадка, на которой проводится исследование, может не соответствовать достаточному уровню технической подготовленности и компетенции или возможностям, необходимым для выполнения определенной задачи, в таком случае данная работа выполняется на другой испытательной площадке.
Спонсор, который размещает исследование в научно-исследовательской организации по контракту, может потребовать, чтобы определенные виды исследовательской деятельности, такие как биологический анализ, проводились на контрактной основе в определенной лаборатории; или спонсор может потребовать, чтобы пробы были возвращены ему для анализа.
Документ был рассекречен под эгидой генерального секретаря. Данное руководство входит в серию документов ОЭСР «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия».
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.
Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.
2 Управление и контроль проведения исследований на нескольких испытательных площадках
2.1 Общие положения
2.1.1 При планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, возникает ряд потенциальных проблем, которые следует рассмотреть, чтобы при проведении исследования не было нарушено соответствие Принципам GLP.
2.1.2 Тот факт, что различные виды исследовательской деятельности проводят на разных площадках, означает, что планирование, связь и управление исследованием имеют жизненно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляют как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое следует проводить в соответствии с Принципами ОЭСР по GLP. Это означает наличие одного плана исследования, одного руководителя исследования и одного заключительного отчета. Поэтому очень важно, чтобы в первую очередь были составлены планы проведения исследования, персонал и администрация сотрудничающих площадок были осведомлены, что выполняемая ими работа является частью исследования под управлением руководителя исследования, а не осуществляется как отдельное исследование.
Крайне важно, чтобы работа, выполняемая на разных площадках, была четко определена на ранней стадии планирования, с тем чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.
2.1.3 Многие из проблем, связанных с проведением исследования на нескольких площадках, могут быть предотвращены путем четкого распределения обязанностей и эффективного взаимодействия между всеми сторонами, участвующими в проведении исследования. К указанным сторонам относятся спонсор, руководитель исследования, администрация, ответственный исследователь (исследователи), служба обеспечения качества и персонал по проведению исследования на каждой испытательной площадке.
2.1.4 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках в разных странах все указанные стороны должны быть осведомлены о вероятности возникновения дополнительных проблем из-за различий в языке, культуре и национальных программах мониторинга соответствия Принципам GLP. В таких ситуациях следует обратиться за консультацией к национальному органу мониторинга соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой расположена площадка.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Под исследованием, проводимым на нескольких испытательных площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводятся на более чем одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, которые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел организации действует в качестве испытательной площадки, в то время как другой отдел той же самой организации выступает в качестве испытательного центра.
2.2.2 Этап исследования представляет собой определенный вид деятельности или комплекс мероприятий, проводимых при исследовании.
2.2.3 Решение о проведении исследования на нескольких испытательных площадках должно быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра, назначенной спонсором до начала исследования. Использование нескольких испытательных площадок увеличивает сложность задач проектирования и управления исследованием, что приводит к дополнительным рискам для целостности исследования. Поэтому очень важно, чтобы все потенциальные угрозы целостности исследования на основании представленной структуры исследования на нескольких испытательных площадках были оценены, обязанности были четко распределены, а риски сведены к минимуму. Должны быть всесторонне рассмотрены техническая/научная экспертиза, статус соответствия Принципам GLP, ресурсы и рентабельность всех планируемых к использованию испытательных площадок.
2.3 Связь и обмен информацией
2.3.1 Для успешного проведения исследования на нескольких испытательных площадках крайне важно, чтобы все вовлеченные стороны знали о своих обязанностях. Для того чтобы выполнять данные обязанности и справляться с любыми событиями, которые могут потребовать рассмотрения при проведении исследования, первостепенное значение имеет обмен информацией и эффективное взаимодействие между спонсором, администрацией испытательных площадок, руководителем исследования, ответственным руководителем(ями), службой обеспечения качества и персоналом по проведению исследования.
2.3.2 Механизм обмена информацией, связанной с исследованием, должен быть заранее согласован и документирован. Руководитель исследований должен быть в курсе проведения исследований на всех площадках.
2.4 Управление исследованиями
2.4.1 Спонсор размещает исследование на конкретной испытательной площадке. Администрация испытательного центра назначает руководителя исследования, которому необязательно находиться на площадке, где проводится большая часть экспериментальной работы. Решение о проведении исследования на других испытательных площадках, как правило, принимается администрацией испытательного центра совместно с руководителем исследования и спонсором (при необходимости).
2.4.2 Если руководитель исследования не способен выполнять свои обязанности на испытательной площадке из-за географической удаленности или организационного разделения, возникает необходимость назначения на такую(ие) испытательную(ые) площадку(и) ответственного(ых) исследователя(ей). В некоторых случаях выполнение служебных обязанностей невозможно, например, из-за того, что на проезд к месту работы тратится много времени, из-за разных часовых поясов или сложностей, связанных с переводом с одного языка на другой. Разделение по географическому признаку может быть связано с удаленным расположением или необходимостью уделять внимание одновременно нескольким местам расположения испытательных площадок.
2.4.3 Администрация испытательного центра должна способствовать установлению необходимых рабочих отношений с администрацией испытательных площадок для обеспечения целостности исследования. Предпочтения различных вовлеченных групп или коммерческие соглашения и соглашения о конфиденциальности не должны препятствовать обмену информацией, необходимой для обеспечения надлежащего проведения исследования.
2.5 Роли и обязанности
Решение о проведении исследования на нескольких площадках должно быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра до начала исследования. Спонсор должен указать, требуется ли соответствие Принципам GLP ОЭСР и существующему национальному законодательству. Спонсор должен понимать, что итогом проведения исследования на нескольких испытательных площадках должен стать единый (один единственный) заключительный отчет.
Спонсор должен быть осведомлен, что если на его испытательной площадке проводят этап(ы) исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках, то выполняемая работа и сотрудники, участвующие в исследовании, подлежат контролю со стороны руководителя исследования. В конкретной ситуации данный контроль может выражаться в виде посещений площадки администрацией испытательного центра, руководителем исследования и/или проведением инспекций службой обеспечения качества. Руководитель исследования должен указывать степень соответствия исследования Принципам GLP, в том числе любой работы, проводимой спонсором.
2.5.2 Администрация испытательного центра
Администрация испытательного центра должна утвердить выбор испытательных площадок. К требующим рассмотрения вопросам относятся, не ограничиваясь ими, практичность связи, адекватность механизмов обеспечения качества, наличие соответствующего оборудования и опыта. Администрация испытательного центра должна назначать ведущего сотрудника службы обеспечения качества, который несет общую ответственность за обеспечение качества всего исследования.
Администрация испытательного центра должна информировать службы обеспечения качества всех испытательных площадок о месте нахождения ведущего сотрудника службы обеспечения качества. Если возникает необходимость использования испытательной площадки, не включенной в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP, обоснование выбора данной площадки должно быть документировано. Администрация испытательного центра должна уведомлять администрацию испытательной площадки о возможности проведения инспекций национальным органом мониторинга соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой располагается испытательная площадка. В случае отсутствия в стране органов мониторинга соответствия Принципам GLP испытательная площадка может быть субъектом инспектирования органом мониторинга соответствия Принципам GLP страны, принимающей результаты исследования.
2.5.3 Администрация испытательной площадки
Администрация испытательной площадки несет ответственность за предоставление достаточных ресурсов для проведения испытаний и выбор ответственного(ых) исследователя(ей) соответствующей квалификации. Если возникает необходимость замены ответственного исследователя, администрация испытательной площадки совместно со спонсором, руководителем исследования и администрацией испытательного центра при необходимости назначает замещающего ответственного исследователя. Подробная информация должна быть своевременно предоставлена руководителю исследования с целью внесения поправок в план исследования. Замещающий ответственный исследователь должен оценивать степень соответствия Принципам GLP тех работ, которые были проведены до момента замены.
2.5.4 Руководитель исследования
2.5.4.1 Руководитель исследования должен гарантировать, что выбранные испытательные площадки являются приемлемыми для проведения исследований. Для установления данного факта необходимо посещать испытательные площадки и встречаться с их персоналом.
2.5.4.2 Если руководитель исследования считает, что проводимая на испытательной площадке работа может соответствующим образом контролироваться им самим, без назначения ответственного исследователя, он должен проконсультироваться об этой возможности с администрацией испытательного центра. Администрация испытательного центра, в свою очередь, должна обеспечить соответствующий мониторинг обеспечения качества на этой площадке. Мониторинг может проводить служба обеспечения качества данной площадки или ведущий сотрудник этой службы.