какой интервал между прививками ковиваком

КовиВак инструкция по применению

Новости вакцинации от коронавируса

Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (

Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.⁠

Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.

Источник

«Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак». Какую вакцину выбрать для прививки?

Ряд регионов России вслед за Москвой и Подмосковьем ввели обязательную вакцинацию для отдельных категорий граждан. Речь идет о сотрудниках сферы услуг, которые постоянно контактируют с клиентами. Они смогут выбрать один из трех российских препаратов: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак». «360» рассказал, чем они отличаются.

«Спутник V»

Это первая зарегистрированная в России вакцина против коронавируса, которая стала в том числе первой в мире. Сейчас она считается самой распространенной в стране, этот препарат уже прошел все стадии испытаний. «Спутник V» используют не только в России, но и за рубежом — десятки стран зарегистрировали его на своих территориях.

Вакцина состоит из аденовирусов-векторов, которые не способны к размножению. В их ДНК встроен ген коронавируса, который вакцина доставляет в организм, чтобы активировать иммунный ответ.

Кого можно прививать?

Препарат успешно прошел все три стадии испытаний. Его можно использовать для вакцинации всех желающих старше 18 лет.

Противопоказания для прививки

Воздержаться от прививки стоит тем, кто имеет тяжелые формы аллергии. Пациентам с острыми заболеваниями или обострениями хронических болезней нужно отложить прививку до выздоровления или ремиссии. Вакцинироваться нельзя беременным и кормящим, а также несовершеннолетним.

Интервал между прививками

Интервал между двумя дозами препарата составляет 21 сутки.

Когда сформируются антитела?

В течение трех недель после второй прививки. Делать тест на антитела нужно не ранее чем на 42-й день после первой прививки.

Сколько сохраняется иммунитет?

По словам разработчиков, иммунитет сохраняется до двух лет. Такой вывод основан на применении других векторных вакцин. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет — с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.

«ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» — вторая российская вакцина, которую разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». В отличие от «Спутника V», она не содержит в себе структур коронавируса: препарат полностью синтетический. Это значит, что элементы вакцины не размножаются в организме, а лишь способствуют появлению иммунного ответа.

Кроме того, она вызывает иммунный ответ на более широкий спектр возбудителей, а не на конкретные штаммы.

Кого можно прививать?

Препарат прошел клинические испытания для всех возрастных категорий, им можно прививать всех желающих старше 18 лет. Благодаря структуре вакцину можно использовать в том числе для людей с ослабленным иммунитетом.

Людям старше 65 лет посоветовали прививаться «ЭпиВакКороной» трижды, потому что иммунологическая эффективность вакцинации обратно пропорциональна возрасту пациента.

Противопоказания для прививки

Противопоказания во многом повторяют те, которые действуют для «Спутника V». Это тяжелые формы аллергии, острые заболевания или обострения хронических (вакцинироваться можно только после выздоровления или ремиссии), беременность и период грудного вскармливания, а также детский возраст до 18 лет.

Кроме того, препаратом нельзя прививаться людям с первичным иммунодефицитом, злокачественными опухолями или заболеваниями крови, а также в том случае, если на предыдущее введение вакцины проявились реакция или поствакцинальное осложнение.

Интервал между прививками

Интервал между двумя дозами препарата составляет 21 сутки.

Когда сформируются антитела?

Для проверки уровня антител нужны специальные тест-системы, потому что обычные не всегда могут верно определить уровень иммунного ответа. Выявить первые антитела можно уже через две недели после первой прививки, однако полноценный иммунитет появится только через 7–14 дней после второй дозы препарата.

Проверять уровень антител стоит не раньше чем через 42 дня после первой вакцинации. Сделать это можно в том же учреждении, где проходила вакцинация.

Сколько сохраняется иммунитет?

Известно, что иммунитет сохраняется до девяти месяцев. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет: с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.

«КовиВак»

Препарат стал третьей отечественной вакциной от коронавируса. Его разработали в Центре имени Чумакова в Москве.

«КовиВак» содержит сам вирус SARS-CoV-2, однако привести к заражению коронавирусом после попадания в организм он не сможет. Дело в том, что этот вирус убит и не способен размножаться в организме человека. По такой же технологии была изготовлена вакцина от полиомиелита, которая давно и успешно используется.

Кого можно прививать?

Пока использовать препарат могут только люди от 18 до 60 лет. «КовиВак» еще не прошел третью фазу клинических испытаний. В ее рамках проведут в том числе исследования для использования препарата возрастными пациентами — планируется, что они завершатся в июне.

Тогда же пройдут испытания для людей с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания для прививки

Как и две другие вакцины, «КовиВак» нельзя использовать при тяжелых формах аллергии. Если у пациента обострились хронические заболевания, прививку можно сделать только после ремиссии. Отложить вакцинацию придется и из-за острых инфекционных или других болезней — в таком случае с уколом лучше подождать до выздоровления.

Кроме того, препарат противопоказан людям, у которых бывают судороги или судороги с лихорадкой, а также если когда-либо появлялась острая реакция организма на другие вакцины.

Интервал между прививками

Как и первые два препарата от коронавируса, «КовиВак» состоит из двух компонентов. Чтобы получить полноценный иммунитет, нужно будет сделать две прививки. Однако, в отличие от «Спутника V», «ЭпиВакКороны», интервал между введением препаратов будет меньше.

Вторую прививку нужно будет сделать через 14 дней, а не через 21.

Когда сформируются антитела?

Сколько сохраняется иммунитет?

Доказано, что иммунитет к коронавирусу после прививки вакциной «КовиВак» сохраняется на протяжении шести месяцев. Однако окончательные результаты будут получены только через несколько лет: с момента создания вакцины прошло мало времени, чтобы понять, через какой период антитела пропадут.

Источник

Интервал вакцинирования «Ковиваком» планируется увеличить с двух до трех недель

Интервал между прививками компонентами вакцины от СOVID-19 «Ковивак» планируется увеличить до трех недель, как у двух других российских двухкомпонентных вакцин. Об этом сообщил заместитель гендиректора по проектной деятельности и инновациям Центра имени М. П. Чумакова РАН Константин Чернов в эфире телеканала «Доктор».

Он отметил, что в оборот уже выпущено 200 тыс. доз «Ковивака».

Высокий показатель антител к SARS-CoV-2 после первого компонента вакцины не может быть основанием для отказа от второго компонента, поскольку этот показатель не всегда стабилен, отметил Чернов.

При этом Чернов отметил, что центр Чумакова РАН в ходе третьей фазы клинических испытаний «Ковивака» будет исследовать группы риска.

Информация о подготовке документов на третью фазу клинических испытаний «Ковивака» для передачи в Минздрав появилась 19 апреля.

Минздрав России 19 февраля зарегистрировал инактивированную цельновирионную вакцину «Ковивак», разработанную в Федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН». В цельновирионных вакцинах используются либо искусственно ослабленные вирусы, не способные вызвать заболевание, либо уже «убитые» вирусы (инактивированные).

Вакцина «КовиВак» – это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется вирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Такие вакцины содержат весь набор белков вирусной частицы, и, соответственно, иммунный ответ, как ожидается, будет наиболее полным. В основу «КовиВака» лег коронавирус, взятый от одного из пациентов московской больницы в Коммунарке.

Промышленное производство «КовиВака» официально началось 25 марта. Ранее сообщалось, что российская компания «Нанолек» может стать индустриальным партнером Центра Чумакова в производстве «КовиВака».

Источник

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Регистрационный номер

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Источник