при какой температуре хранится вакцина астразенека
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 Oxford/AstraZeneca
Новые данные от 17 марта 2021 г. касались сообщения о том, что ВОЗ включила два варианта вакцины против COVID-19 «АстраЗенека/Оксфорд» в перечень вакцин для использования в чрезвычайных ситуациях. Целью следующего обновления – от 19 апреля 2021 г. – являлось включение последнего заявления Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по использованию вакцины Oxford/AstraZeneca (AZD1222) для профилактики COVID-19.
В этой статье приводится краткий обзор временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин ограничены, рекомендуется в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей, в том числе в возрасте от 65 лет или старше.
Для определения очередности вакцинации различных групп населения страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кому еще подходит эта вакцина?
Вакцинация рекомендована лицам с сопутствующими заболеваниями, которые являются установленными факторами риска тяжелого течения COVID-19 и включают в себя ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания и диабет.
Особенности вакцинации лиц с ВИЧ-инфекцией, аутоиммунными заболеваниями и ослабленным иммунитетом требуют дополнительного изучения; тем не менее, если такие лица входят в рекомендованную для вакцинации категорию населения, они могут прививаться после предоставления им необходимой информации и консультативной помощи.
Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2, уступив место в очереди другим, более остро нуждающимся в вакцинации людям.
Вакцинация может быть также предложена женщинам в период грудного вскармливания, если они относятся к рекомендованной для вакцинации категории населения. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание после прививки.
Следует ли прививать беременных женщин?
Беременность повышает риск тяжелого течения COVID-19 у женщин, однако имеющихся данных крайне недостаточно для оценки безопасности вакцины в период беременности.
Беременные женщины могут прививаться в том случае, если преимущества вакцинации беременной перевешивают ее потенциальные риски.
По этой причине беременные женщины, подвергающиеся высокому риску заражения SARS-CoV-2 (например, работницы здравоохранения) или страдающие сопутствующими заболеваниями, повышающими вероятность тяжелого течения болезни, могут проходить вакцинацию после консультации с лечащим врачом.
Кому противопоказана вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная схема включает внутримышечное введение двух доз вакцины (каждый раз по 0,5 мл) в интервале от 8 до 12 недель.
Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования.
Безопасна ли вакцина?
Две версии этой вакцины производства AstraZeneca-SKBio (Республика Корея) и Serum Institute of India были включены ВОЗ в ее перечень вакцин, одобренных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. До рассмотрения этой вакцины членами СКГЭ она была изучена Европейским агентством по лекарственным средствам.
EMEA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение, разрешающее использовать вакцину для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин.
Насколько эффективна данная вакцина?
Эффективность защиты от симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2, обеспечиваемой вакциной против COVID-19 AZD1222, составляет 63,09%.
Согласно наблюдениям, эффективность вакцины повышается при удлинении междозового интервала в границах периода от 8 до 12 недель.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?
СКГЭ изучила все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции значимых вариантов вируса. В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину AZD1222 в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране присутствуют различные варианты вируса. При этом странам следует оценить существующие риски и преимущества с учетом текущей эпидемиологической обстановки.
Предварительные результаты анализа свидетельствуют о настоятельной необходимости внедрения согласованного подхода к ведению эпиднадзора и оценке вариантов вируса и их возможного влияния на эффективность вакцин. ВОЗ будет обновлять свои рекомендации по мере получения новых данных.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии AZD1222 на передачу или выделение вируса.
В связи с этим в настоящее время следует продолжать использовать эффективные меры охраны общественного здоровья: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Транспортировка и хранение вакцин: от удобной АstraZeneca до «сложносочиненной» Pfizer
О готовности Украины к транспортировке и хранению вакцин от коронавируса, требующих низкий температур, говорил еще экс-министр здравоохранения Максим Степанов в конце прошлого горда. Обсуждая возможности поставок препарата от компании Pfizer, чиновники уверяли, что и холодильные установки, и логистическая инфраструктура, и компании-перевозчики у нас есть.
АstraZeneca (Covishield)
Разработана Оксфордским университетом и британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca.
Хранить препарат можно до 6 месяцев при температуре +2+8 градусов в обычных холодильниках, что очень облегчает ее транспортировку и использование. В каждом флаконе содержится 10 доз, у Covishield могут быть флаконы и на десять, на две дозы. Вакцина сразу готова к потреблению, ее не нужно разводить.
Закрытые флаконы хранятся в обычном холодильнике в оригинальной картонной упаковке до истечения срока годности, указанного на этикетке. Открытые флаконы после первого прокола иглой могут сберегаться в течение 6 часов при той же температуре +2+8.
Coronovac
Разработана и изготавливается китайской фармацевтической компанией Sinovac Biotech.
Транспортируется вакцина, распределенная в однодозовые флаконы, в специальных контейнерах, помещенных в холодильные камеры с режимом +2+8 градусов. В кабинах перевозчиков устанавливаются специальные регистраторы температуры. При переносе препарата из машины до места хранения используются термобоксы, поддерживающие нужный холодовый режим. При этих же температурах, согласно заявлению производителя, вакцина может оставаться стабильной до 3 лет.
Pfizer-BioNTech
Разработана и изготавливается немецкой компанией BioNTech в сотрудничестве с американским фармакологическим концерном Pfizer. Условия хранения препарата достаточно сложные.
В инструкции по применению вакцины Pfizer-BioNTech отмечаются особые меры хранения и обращения: при извлечении лотков с препаратом из замороженного хранилища нужно, чтобы они находились при комнатной температуре (меньше 25 градусов) не более трех минут. Это время выделяется для того, чтобы взять из лотка несколько флаконов для вакцинации или чтобы перенести флаконы из одной сверхнизкой температурной среды в другую.
Компания-производитель отмечает, что вакцина настолько чувствительна к свету, что его нужно избегать. Кроме того, замораживать повторно разведенные вакцины нельзя.
Moderna
Разработана и изготавливается американской фармацевтической компанией Moderna.
Janssen
Разработана и изготавливается американской компанией Johnson&Johnson.
Размороженный вскрытый флакон, содержащий пять доз, может храниться не более 6 часов после набора первой дозы.
БУДЬ В КУРСЕ
На что обращать внимание пациентам при вакцинации*
Перед уколом вас должны опросить на предмет общего состояния на сегодня и наличия противопоказаний, затем проинструктировать о возможных симптомах после вакцинации, и еще 15 минут после укола медики должны понаблюдать за реакцией.
Врач должен продезинфицировать руки перед тем, как надеть перчатки и после проведения вакцинации.
Для каждой процедуры должен использоваться новый шприц с иголкой с предварительной проверкой целостности упаковки.
Если упаковка была проколота, надорвана, намочена – шприц с иглой использовать нельзя.
Перед введением вакцины место укола должно быть обработано 60-70% раствором изопропилового спирта или этанола на одноразовом ватном тампоне. Перед уколом спирт должен выветриться, а кожа – просохнуть.
Врач не должен дотрагиваться до иголки, носика шприца и его поршня.
*Информация разработана Национальной службой здоровья Украины на основании рекомендаций ВОЗ.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Состав и форма выпуска
1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Вакцина АстраЗенека против COVID-19, раствор для инъекций в многодозовом контейнере.
Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантная]).
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по вакцинам против СOVID-19.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 доза (0,5 мл) содержит:
вакцину против COVID-19 (ChAdOx1-S * [рекомбинантную]), не менее 2,5·108 инфекционных единиц (ИО), что соответствует 5·1010 вирусных частиц (вч).
* Рекомбинантный аденовирусный вектор шимпанзе с дефектом репликации, кодирующий спаечный (S) гликопротеин SARS-СоV-2. Произведен в генетически модифицированных клетках почки эмбриона человека (НЭК) 293.
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Раствор бесцветного или слегка коричневого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий и свободный от частиц, рН 6,6.
4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Терапевтические показания
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 показана для активной иммунизации лиц в возрасте старше 18 лет для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (см. разделы 4.4 и 5.1).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям.
4.2 Дозы и способ применения
Введение Вакцины АстраЗенека против COVID-19 должен осуществлять медицинский работник с соответствующей подготовкой.
Курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 предусматривает введение двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Вторую дозу следует вводить через 4–12 нед после введения первой дозы (см. 5.1).
Лицам, получившим первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19, рекомендуется завершить курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 (см. 4.4).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для лиц в возрасте старше 65 лет не требуется.
Безопасность и эффективность применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) пока не установлены. Данные отсутствуют.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 предназначена только для внутримышечного (в/м) введения, желательно в область дельтовидной мышцы.
Инструкции по введению лекарственного средства приведены в разделе 6.6.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении
Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указывать название и номер серии средства, которое применялось.
Как и при применении любых инъекционных вакцин, всегда должно быть доступным соответствующее лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. После вакцинации рекомендуется тщательно наблюдать лиц, получивших дозу вакцины, в течение не менее 15 мин. Лицам с анафилактической реакцией на первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19 не следует вводить вторую дозу вакцины.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины АстраЗенека против COVID-19 следует отложить у лиц с острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями. Однако наличие легкой инфекции, например, простуды и/или невысокого повышения температуры тела, не должно быть основанием для задержки вакцинации.
Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови
Аналогично другим лекарственным средствам, предназначенным для внутримышечного введения, вакцину АстраЗенека против COVID-19 следует с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией, любым нарушением свертывания крови или лицам, которые получают терапию антикоагулянтами, поскольку после введения у этих лиц могут возникать кровотечения или кровоподтеки.
Сообщалось об очень редких случаях демиелинизирующих поражений после вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19. Причинно-следственная связь с вакциной не установлена. Как и при применении других вакцин, следует учитывать пользу и потенциальные риски вакцинации лиц вакциной АстраЗенека против COVID-19.
Лица с ослабленным иммунитетом
Неизвестно, развивается ли у лиц с нарушениями иммунного ответа, включая лиц, получающих терапию иммунодепрессантами, такой же ответ на схему вакцинации, как и у иммунокомпетентных лиц.
Продолжительность и уровень защиты
Продолжительность защиты, которую обеспечивает вакцина, не установлена.
Аналогично другим вакцинам, вакцинация вакциной АстраЗенека против COVID-19 может защитить не всех вакцинированных лиц.
Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающие взаимозаменяемость вакцины АстраЗенека против COVID-19 с другими вакцинами против COVID-19.
В 1 дозе этого лекарственного средства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому его можно считать не содержащим натрия.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности одновременного применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 и других вакцин не проводилась.
4.6 Применение в период беременности и кормления грудью
Существуют ограниченные данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных или у женщин, которые забеременели после вакцинации. Данных для информирования о риске, связанном с применением вакцины, недостаточно.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не завершены.
В качестве предупреждающей меры следует избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период беременности. Применение вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных возможно на основании оценки соотношения польза/риск, когда польза от вакцинации превышает потенциальные риски.
Клинические данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у женщин, кормящих грудью, отсутствуют или ограничены. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В качестве меры пресечения желательно избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период кормления грудью.
Влияние на репродуктивную функцию
Способность вакцины АстраЗенека против COVID-19 влиять на фертильность не установлена. Данные отсутствуют.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами
Влияние вакцины АстраЗенека против COVID-19 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительное или отсутствует. Однако некоторые побочные реакции, указанные в разделе 4.8, могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8 Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Общую безопасность вакцины АстраЗенека против COVID-19 оценивали по результатам промежуточного анализа объединенных данных 4 клинических исследований, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. На момент анализа 23 745 участников в возрасте от 18 лет рандомизированно распределили в группы, которым назначали вакцину АстраЗенека против COVID-19 или контрольный препарат. Из них 12 021 участник получил по крайней мере одну дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19.
Демографические характеристики участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, и участников, получавших контрольный препарат, в целом были подобными. Возраст участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, в целом составил 18–64 года (90,3%). Доля лиц в возрасте старше 65 лет составила 9,7%. Большинство лиц, получавших исследуемую вакцину, были европеоидной расы (75,5%), 10,1% — негроидной расы, а 3,5% — монголоидной. 55,8% — женщины, а 44,2% — мужчины.
Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: чувствительность в месте инъекции (60%); боль в месте инъекции, головная боль, усталость (>50%); миалгия, ощущение общего недомогания (>40%); гипертермия, озноб (>30%); артралгия, тошнота (>20%). Большинство побочных реакций были легкой и средней степеней и обычно исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. По сравнению с первой дозой побочные реакции, о которых сообщалось после второй дозы, были более легкими и фиксировались реже.
Побочные реакции, как правило, были легкими и реже фиксировались у взрослых пожилого возраста (≥65 лет).
Для симптоматического облегчения побочных реакций после вакцинации можно применять обезболивающие и/или жаропонижающие лекарственные средства (например средства, содержащие парацетамол).
Перечень побочных реакций в форме таблицы
Следующие побочные реакции лекарственного средства (ПРЛЗ) приведены по классам систем органов (КСО) Медицинского словаря по вопросам регуляторной деятельности (МedDRA). В рамках каждого КСО сроки, которым отдается предпочтение, указываются в порядке убывания частоты и серьезности реакции. По частоте возникновения побочные реакции определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 99% участников через 28 дней после введения второй дозы. Повышение концентрации антител, связывающихся с S-гликопротеином, был прямо пропорционален увеличению интервала времени между введением первой и второй доз (см. табл. 3).
Как правило, подобные тенденции наблюдались между анализами на нейтрализующие антитела и антитела, связывающиеся с S-гликопротеином. Корреляция с иммунологической защитой не установлена, поэтому уровень иммунного ответа, который обеспечивает защиту от COVID-19, неизвестен.
Таблица 3
Ответ антител, которые связываются с S-гликопротеином SARS CoV-2, на вакцину АстраЗенека против COVID-19 (СДСД)а
Вакцины от коронавируса — детальный обзор преимуществ и недостатков
Профессор КФУ — о плюсах и минусах существующих вакцин от COVID-19
Насколько эффективны вакцины от коронавируса, созданные в рекордно короткие сроки? Какие нежелательные эффекты и побочные реакции возможны после прививки? Существуют ли альтернативные способы обезопасить себя от COVID-19? На эти вопросы в обзоре вакцин отвечает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Института фундаментальной медицины и биологии КФУ, член-корреспондент Академии наук РТ, профессор Альберт Ризванов. «Реальное время» первым публикует обзор.
Старт широкой вакцинации в России
Все готово к старту масштабной вакцинации населения с 18 января. Об этом заявила вице-премьер Татьяна Голикова в ответ на просьбу президента РФ Владимира Путина уже со следующей недели приступать к массовой вакцинации всего населения. При этом несколько опросов, проведенных среди населения, показали, что большинство «экономически активных» жителей страны против вакцинации. Так, рекрутинговая компания Superjob опросила 1,6 тысячи респондентов, и 44% высказались против. Только 22% готовы привиться любой из зарегистрированных вакцин.
За длительный период пандемии мнение общества о вакцинации остается неоднозначным, поскольку многие опасаются побочных эффектов. Людей волнует, достаточно ли безопасны прививки, разработанные в рекордные сроки, и достаточно ли изучены возможные побочные действия.
Фото: nso.ru
За длительный период пандемии мнение общества о вакцинации остается неоднозначным, поскольку многие опасаются побочных эффектов
Состав вакцин
Условно вакцины можно разделить на две группы:
Последние существенно отличаются от классических прививок и вырабатывают иммунный ответ на генном уровне. Такие вакцины содержат не сам вирус или белок, а генетический материал коронавируса SARS-COV-2 (возбудитель COVID-19).
Векторные вакцины используют безопасные для людей вирусы, которые не способны размножаться в организме человека (векторы). В их состав встроен ген — небольшой участок генома коронавируса. Попав в организм, такая вакцина проникает в клетку, которая считывает генетическую информацию и начинает синтезировать патоген-специфические антигены/белки, которые и вызывают иммунную реакцию. То есть вакцина содержит не сам вирусный антиген, а генетическую инструкцию, чтобы клетка сама синтезировала его.
Классические вакцины основаны на введение в организм уже готовых антигенов, которые могут представлять собой очищенные вирусные белки, фрагменты вирусных белков (пептиды) или целые инактивированные (убитые) вирусные частицы.
Наиболее частые реакции и побочные эффекты от новых вакцин:
Небольшое недомогание — это нормальная реакция организма, которая показывает, что вакцина действует
Обычно симптомы бывают непродолжительными и проходят достаточно легко. Небольшое недомогание — это нормальная реакция организма, которая показывает, что вакцина действует. Она воздействует на иммунитет и активирует защитные функции организма от «ложной» инфекции, за которую он принимает введенный препарат.
О подобных реакциях организма сообщалось производителями вакцин немецкой компании BioNTech, американской Pfizer, британской AstraZeneca, американской Moderna и российской «Спутник V».
В отдельных случаях прививка способна вызвать тяжелые побочные эффекты, например, сильную аллергическую реакцию и анафилактический шок — сильную иммунную реакцию организма на раздражитель/аллерген, при которой могут поражаться кожные и слизистые оболочки, а также пищеварительная, дыхательная и сердечно-сосудистая системы. Необходимо отметить, что подобные прецеденты довольно редки и составляют доли процента от числа вакцинируемых. Рассмотрим подробнее каждую вакцину.
Риски и побочные эффекты мРНК-вакцин
BioNTech и Pfizer
Вакцина BNT162b2 (BioNTech и Pfizer) первой была зарегистрирована в Евросоюзе. В ее основе, как и в вакцине от американской компании Moderna, находится матричная РНК, кодирующая ген шпилечного (спайкового) белка S коронавируса.
Во время клинических испытаний она не вызвала у его участников никаких серьезных побочных эффектов. Такая типичная реакция на прививку, как слабость и головная боль, у пожилых людей проявлялась редко и в основном в мягкой форме.
Зафиксированы единичные случаи сильной аллергической реакции — у одного американца и двух британцев произошел анафилактический шок, сопровождавшийся покраснением кожи и одышкой. Поэтому британские органы здравоохранения предупредили аллергиков об опасности для них прививки.
Преимуществом мРНК-вакцин является то, что в организм человека вводится чистый препарат рибонуклеиновой кислоты (РНК), которая сама по себе абсолютно безопасна.
При этом иммунный ответ формируется именно на тот антиген (S-белок), который закодирован в эту мРНК. Иммунный ответ на S-белок приводит к появлению как нейтрализующих антител, связывающих и уничтожающих вирусные частицы, так и к появлению цитотоксических Т-лимфоцитов, уничтожающих зараженные клетки и таким образом препятствующих распространению вирусной инфекции.
Такие вакцины можно разрабатывать быстро, используя последние достижения молекулярной биологии и генетики.
Недостатком мРНК-вакцин служит то, что это новая технология, ранее не использованная в здравоохранении. Несмотря на то что с научной точки зрения вакцина абсолютно безопасна, требуются длительные наблюдения за ее фактической безопасностью и эффективностью. Кроме того, липидные наночастицы в составе вакцины могут служить аллергенами и обладать токсичностью, особенно при передозировке. Существенным недостатком вакцины BNT162b2 является сверхнизкая температура ее хранения (-70°С), что существенно затрудняет ее транспортировку и применение.
Moderna
Вакцина mRNA-1273 по своему составу очень похожа на препараты BioNTech и Pfizer. Во время клинических исследований участники, по данным производителя и контрольных органов, хорошо переносили прививку. Поствакцинальная реакция была мягкой и непродолжительной. У 9,7% человек, привитых mRNA-1273, была зафиксирована общая слабость. Небольшая часть участников исследований испытала аллергическую реакцию на прививку, а в единичных случаях даже паралич лицевого нерва. Однако пока научно не доказано, что эта реакция связана непосредственно с прививкой.
Остальные преимущества и недостатки те же самые, что и для вакцины Pfizer.
Векторные вакцины
AstraZeneca
Вакцина AZD1222 британско-шведской компании AstraZeneca представляет собой векторную вакцину на основе аденовируса шимпанзе ChAdOx1, несущего ген S-белка коронавируса. Она вызывала у пациентов типичные реакции: боль на месте укола, головную и мышечную боль. При этом поствакцинальные реакции у пожилых пациентов проявлялись реже и протекали мягче.
Стоит отметить, что во время клинических исследований этой вакцины произошел инцидент: у одного из участников после прививки началось воспаление спинного мозга, что привело к гибели пациента. Исследование было приостановлено, пока эксперты не установили, что воспаление не связано с прививкой.
Преимуществом всех векторных вакцин является то, что они эффективно вызывают гуморальный и клеточный иммунитет, так как вектор, попадая в клетку, воспринимается организмом как активная вирусная инфекция.
Как и в случае мРНК вакцин, недостатком векторных вакцин служит то, что это новая технология, ранее не использованная в здравоохранении. Несмотря на то, что с научной точки зрения вакцина безопасна, требуются длительные наблюдения за ее фактической безопасностью и эффективностью. Есть шанс, что у человека уже есть иммунитет против аденовирусов, которые вызывают другие заболевания человека. Такой иммунитет может снизить эффективность вакцины или даже привести к иммунологической реакции.
Именно поэтому AstraZeneca использовала в качестве вектора аденовирус шимпанзе, который отличается от аденовирусов человека, что по мнению ученых должно снизить риски иммунологических реакций. В то же время, при первой иммунизации может выработаться иммунитет против вектора, что может привести к снижению эффективности при повторной и последующих иммунизациях (ревакцинациях).
«Спутник V»
Первая в мире зарегистрированная векторная вакцина на основе новой технологической платформы — аденовирусов человека Ad26 и Ad5, несущих ген S белка коронавируса. Разработана в НИЦЭМ им. Гамалеи, Россия. В проводимом в России пострегистрационном клиническом исследовании «Спутник V» участвовали 40 000 добровольцев.
Эффективность вакцины «Спутник V» на уровне 91,4% подтверждена в результате анализа данных в заключительной контрольной точке клинических исследований. Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составляет 100%.
Как и в случае с вакциной AstraZeneca, существует шанс, что у пациента уже есть иммунитет против аденовирусов человека. Такой иммунитет может снизить эффективность вакцины или даже привести к иммунологической реакции. Именно поэтому в состав «Спутник V» входит два компонента на основе разных аденовирусов (Ad26 и Ad5). При этом шансы на то, что иммунитет есть против обоих векторов, минимален, а значит, хотя бы один из компонентов вакцины сработает в полную силу.
В то же время при первой иммунизации может выработаться иммунитет против вектора, что может привести к снижению эффективности в будущем. То есть остается открытым вопрос, можно ли будет применять другие вакцины на этой же технологической платформе в будущем теми же пациентами.
Это актуально в случае внесения вакцины в ежегодный календарь прививок, однако проблема не актуальна в рамках текущей пандемии. Требуются дополнительные исследования и наблюдения, не приведет ли иммунитет к аденовирусному вектору к другим побочным эффектам, например антителозависимому усилению не только коронавирусных, но и аденовирусных инфекций человека.
«ЭпиВакКорона»
Вакцина «ЭпиВакКорона» разработана ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия. В ее состав входят три синтетических пептида, представляющий собой фрагменты белка 8 коронавируса. Вакцина хранится в сухом виде при 2—8°C.
Вакцина основана на классической технологии, широко используемой при создании вакцин. Она позиционируется как ареактогенная, то есть не вызывающая сильные побочные иммунологические реакции, и может применяться для всех возрастов и аллергиков, а также для реиммунизации.
Однако пептиды, входящие в состав вакцины, вызывают иммунный ответ только на малую часть вируса, причем на неструктурный белок 8 (а не поверхностный шпилечный белок S), что не приводит к образованию нейтрализующих антител.
«Ковивак»
Вакцина «Ковивак» (пока это рабочее название) разработана ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия. Выполнена по традиционной технологии, по которой вирус выращивается в биореакторах на клетках Vero, собирается и убивается (инактивируется), чтобы он уже не мог вызывать заболевание. Клинические исследования на данный момент не завершены, и данных об эффективности и безопасности вакцины в свободном доступе нет.
Наличие целого убитого вируса обеспечивает наиболее комплексный иммунный ответ на все вирусные белки.
В то же время при производстве вакцины есть риски загрязнения ксеногенным материалом (остатки клеток Vero, используемых для размножения вируса). Кроме того, в связи со сложным составом вакцина может вызывать менее предсказуемый иммунный ответ, сильно варьирующийся между пациентами. Да и эффективность таких вакцин иногда бывает не самой высокой.
Именно поэтому современные вакцины переходят на другие технологические платформы, которые гарантируют точный состав вакцины и максимально сильный иммунный ответ. Однако это хорошо зарекомендовавшая себя десятилетиями технология, а «старый конь борозды не испортит» (хотя и глубоко не вспашет…).
Заявленная эффективность вакцин
Компания Pfizer заявляет о 95-процентной защите своей вакцины от COVID-19. При этом заявление сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек. Известны единичные случаи сильных аллергических реакций (на уровне одного случая на 100 000 вакцинированных). На днях на сайте норвежского агентства лекарственных средств была опубликована информация о 23 пациентах домов престарелых, умерших после вакцинации вакциной Pfizer. Однако стоит отметить, что это были люди старше 80 лет, страдающие целым букетом хронических заболеваний, а вакцина тестировалась на людях 18—65 лет. В Норвегии каждую неделю умирают около 400 постояльцев домов престарелых от естественных причин. На этом фоне определить, что послужило причиной смерти, достаточно сложно.
Любая вакцина — это дополнительный стресс для организма. В общем, ситуация как у Филатова в сказке: «Он на вкус хотя и крут, и с него, бывает, мрут, но какие выживают — те до старости живут. ». Власти страны продолжают программу вакцинации. Как и власти Израиля, все население которого планируют вакцинировать в течении следующих 2-3 месяцев.
Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте компании Moderna, Covid-19 диагностирован у 95 человек, 90 из них в группе плацебо. Таким образом, эффективность вакцины заявлена на уровне 94,5%.
В начале 2021 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что в регионы страны поставлено 1,5 миллиона доз вакцины и привиты уже более 800 тысяч человек. Фото: kremlin.ru
А вот «Спутник V» уже стали применять в ряде стран. Прививка доступна не только в России, но и в Беларуси, Аргентине, а также в Бразилии, Индии и Объединенных Арабских Эмиратах. Официально заявлено, что вакцина эффективна на уровне 92%.
В начале 2021 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что в регионы страны поставлено 1,5 миллиона доз вакцины и привиты уже более 800 тысяч человек. Согласно цифрам Минздрава, из побочных эффектов у пациентов регистрируют лишь обычные поствакцинальные реакции, такие как головная боль и повышенная температура. Статистика в Аргентине говорит, что подобные реакции на прививку выявлены у 317 из 32 тысяч человек, получивших вакцину. О тяжелых побочных эффектах от прививки «Спутником V» нет данных.
О вакцине центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» известно, что ее эффективность заявлена на уровне 92%. Тяжелых побочных эффектов не выявлено.
Вакцина AstraZeneca показала разную эффективность при разных способах применения. В случае, когда первая и вторая доза вакцины были полными, эффективность составила 62% (на основе данных 8 895 пациентов). Однако если первая доза была половинчатой, а вторая полная, то эффективность была на уровне 90% (на основе данных 2 741 пациента). В результате среднюю эффективность определили как 70%. Этого достаточно, чтобы уверенно преодолеть порог эффективности 50%, установленный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как минимальный для вакцин. Причины такой разницы эффективности двух исследований пока непонятны. Возможно, именно это подвигнуло AstraZeneca на сотрудничество с центром Гамалея. Действительно, объединив вакцины на основе разных аденовирусных векторов можно обеспечить более высокую эффективность препарата, обойдя иммунный щит организма от самого вектора. Ну а для «Спутника V» это может стать лазейкой на европейский рынок.
Подавляющее большинство вакцин, которые сейчас разрабатываются и применяются, подразумевают две инъекции. Первая приводит к выработке иммунитета, а вторая «закрепляет» и усиливает иммунитет. Считается, что иммунитет против COVID-19 после вакцинации сохранится в течении одного года, но это не точные данные. Пока известно, что антитела в крови большинства, но не всех (!), переболевших COVID-19 сохраняются на достаточно высоком уровне 6—8 месяцев, хотя и постепенно снижаются. Поживем — увидим.
Фото: nso.ru
Подавляющее большинство вакцин, которые сейчас разрабатываются и применяются, подразумевают две инъекции. Первая приводит к выработке иммунитета, а вторая «закрепляет» и усиливает иммунитет
Подведем итог — на чаше весов преимущества и риски. Что перевесит?
На этот вопрос каждый должен ответить сам, взвесив все за и против. Хороша ложка к обеду, а вакцина во время эпидемии. Ведь риски, связанные с самой коронавирусной инфекцией, на несколько порядков выше рисков, связанных с побочными эффектами от самих вакцин. К сожалению, на данный момент производственные мощности не позволяют обеспечить вакциной все население. Для наращивания производства понадобится некоторое время.
Сейчас высказываются опасения, что со временем в результате мутаций изменится структура вирусных белков и они станут менее уязвимыми к препаратам. Сообщения о новых штаммах коронавируса периодически будоражат общественность (например, «британский» штамм).
Хороша ложка к обеду, а вакцина во время эпидемии. Ведь риски, связанные с самой коронавирусной инфекцией, на несколько порядков выше рисков, связанных с побочными эффектами от самих вакцин
Однако все перечисленные выше вакцины вырабатывают иммунный ответ на многие вирусные эпитопы, а значит иммунная система все равно узнает коронавирус. То есть вакцины сохранят свою эффективность.
Скорее всего, новая коронавирусная инфекция станет сезонной, пополнив ряды вирусов, ежегодно вызывающих ОРВИ, а вакцины против COVID-19 войдут в национальный календарь профилактических прививок, как и вакцины от гриппа. Стоит отметить, что вакцины против COVID-19, скорее всего, будут не стерилизующими, то есть полностью защищающими от инфекции. Даже вакцинированный человек может заразиться. Тем более что для формирования наиболее полного иммунитета требуется получить обе инъекции и должен пройти хотя бы месяц. Однако польза вакцин неоспорима. Во-первых, они значительно снизят число заразившихся. А во-вторых, даже если человеку не повезет и он заразится, то не позволят протекать инфекции в средней и тяжелой форме. Так что не считайте, что если вы привились, то невозможно заболеть. Продолжайте соблюдать рекомендации Минздрава.
Фото: Максим Платонов
Уже сегодня возможности КФУ позволяют проводить дополнительные медицинские анализы для оценки рисков возникновения побочных эффектов при вакцинации и эффективности самой вакцинации, отслеживая уровень антител (титр антител) в крови
Университетская клиника Казанского федерального университета станет участником масштабной вакцинации против COVID-19. Кроме того, уже сегодня возможности КФУ позволяют проводить дополнительные медицинские анализы для оценки рисков возникновения побочных эффектов при вакцинации и эффективности самой вакцинации, отслеживая уровень антител (титр антител) в крови. Они проводятся в научно-клиническом центре прецизионной и регенеративной медицины КФУ. В центре также доступна услуга хранения плазмы крови переболевших пациентов с антителами для персонального использования.
В заключении стоит отметить еще раз, что можно бесконечно копаться и находить недостатки в любой из вакцин. Искать «песчинку в глазу» вакцины, но при этом не замечать «бревна» COVID-19. Однако следует помнить, что последствия COVID-19 в тысячи раз серьезнее, чем потенциальные побочные эффекты от вакцин. Золотое правило медицины — легче предупредить, чем лечить.
Справка
Альберт Анатольевич Ризванов — директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины, профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии Казанского (Приволжского) федерального университета.
Член-корреспондент Академии наук Республики Татарстан. Почетный профессор фундаментальной медицины Ноттингемского университета, Великобритания.