Тест на подтекание околоплодных вод для чего
FRAUTEST Amnio
Принцип действия
По статистике, не менее чем в 10% случаев беременности случается преждевременный разрыв околоплодной оболочки, что может привести к преждевременным родам, внутриутробной инфекции и другим осложнениям. Подтекание околоплодных вод не всегда можно определить при традиционном клиническом осмотре, а особенно если потеря вод медленная или прерывистая. Многие женщины испытывают недержание мочи и обильные вагинальные выделения в третьем триместре беременности, которое часто путают с подтеканием околоплодных вод.
FRAUTEST amnio предназначен для самостоятельной диагностики подтекания околоплодных вод на основании анализа уровня pН вагинальных выделений. Тест состоит из обычной прокладки с включенной в нее тестовой полоской с запатентованным полимером, содержащим колориметрический индикатор, который изменяет желтый цвет на зелено-голубой при контактировании с жидкостями с высоким рН-показателем. В норме вагинальный рН равен 3,8-4,5, рН амниотической жидкости 6,5-7. Тест-прокладка изменяет цвет, когда начинает контактировать с жидкостью, у которой уровень pH больше 5,5. Индикатор рН связан с полимером и находится внутри между двумя поглощающими слоями прокладки. Физический контакт слизистой оболочки с диагностическими компонентами полностью отсутствует.
FRAUTEST amnio – Высокочувствительный и неинвазивный тест в виде мягкой и тонкой прокладки. Тест отличает околоплодные воды от мочи благодаря применению полимерной матрицы, которая возвращает измененный цвет обратно на желтый при реагировании с аммиаком.
Вас также могут заинтересовать статья о тестах на беременность FRAUTEST
Диагностика подтекания околоплодных вод
Что такое преждевременное излитие вод
Околоплодные воды являются той средой, в которой живет и развивается внутриутробный плод. Околоплодные воды находятся в замкнутом пространстве (оболочках плода). Оболочки плода состоят из двух листков:
Поскольку околоплодные воды находятся внутри амниона, то они называются также амниотической жидкостью. Амниотическая жидкость и околоплодные воды — полные синонимы. Плацента и оболочки плода являются барьером, который обычно совершенно не проницаем для бактериальной (гнойной) инфекции. В течение всей беременности плод развивается в стерильной среде. Залогом этой стерильности, а следовательно и благополучия внутриутробного плода является целостность околоплодных оболочек (синоним: плодного пузыря). Поэтому нарушение целостности плодного пузыря является серьезным состоянием, чреватым развитием целого ряда осложнений со стороны матери и плода.
Воспалительные заболевания (инфекции) на уровне влагалища и шейки матки — кольпит и эндоцервицит — являются самой частой причиной нарушения целостности плодного пузыря. Местные воспалительные процессы запускают активацию ферментов, в частности, металлопротеиназ, которые начинают растворять соединительнотканный каркас хориона и делать плодный пузырь истонченным, податливым и легко рвущимся даже при небольшом повышении тонуса матки. Одновременно местные воспалительные процессы запускают каскады биохимических реакций, приводящих к образованию простагландинов — самых мощных стимуляторов сократимости матки, способных запустить в роды матку на любом сроке беременности, даже в первом триместре. Простагладнины и металлопротеиназы ослабляют также соединительную ткань шейки матки, делая шейку мягой и податливой. В случае разрыва околоплодных оболочек активация простагландинов резко усиливается, что может приводить к немедленному запуску родовой деятельности. Это явление часто используется в акушерстве, когда в родах плодный пузырь искусственно вскрывают (амниотомия) для усиления и ускорения родов.
Сразу после излития околоплодных вод начинается поступление бактерий из влагалища и шейки матки в полость матки, что приводит к инфицированию плода и полости матки. Если не принять своевременных мер, плод может погибнуть от внутриутробной инфекции, а у матери могут развиться тяжелые гнойные осложнения (сепсис, антонов огонь).
Уменьшение объема полости матки в результате излития вод может приводить к смещению стенки матки относительно плаценты, т. е. к отслойке плаценты и риску острой гипоксии плода и кровотечения.
Преждевременное излитие околоплодных вод является главной непосредственной причиной недоношенности. Недоношенность — состояние, касающееся всего лишь 10% новорожденных — дает 90% неонатальной заболеваемости и смертности.
Особенно коварны так называемые субклинические формы разрыва плодного пузыря, когда массивного отделения вод не происходит, и они потихоньку сочатся, смешиваясь с влагалищным секретом. И врач, и пациентка могут не заметить этого, а плоду может угрожать серьезная опасность, поскольку он не защищен от внутриутробной инфекции. Если подтекание околоплодных вод происходит более 32 часов, и не назначаются большие дозы антибиотиков, внутриутробная инфекция у плода развивается в 100% случаев. Если же своевременно назначить антибиотики, то в некоторых случаях можно выиграть время, назначив токолитики (вещества, блокирующие родовую деятельность) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников, ускоряющие созревание легких плода). В этом случае плод может развить адаптивные механизмы, необходимые для самостоятельно дыхания, поддерживая свою жизнедеятельность за счет плаценты.
Возможна и другая ситуация, когда беременная женщина считает более обильные физиологические бели за подтекание околоплодных вод. Отсутствие точной и надежной диагностики подтекания вод в этом случае может привести к лишнему стрессу, ненужным, а порой и небезопасным медицинским назначениям.
Кроме инфекций, важными причинами преждевременного излития вод являются несостоятельность шейки матки (истмико-цервикальная недостаточность), аномалии развития матки (однорогая, двурогая матка), миома матки.
Медицинские термины
Физиологически разрыв плодных оболочек наступает в конце первого периода родов, при открытии шейки матки больше чем на 4-5 см. Если не трогать плодный пузырь, то в половине случаев воды изливаются при полном раскрытии плодного пузыря. Если околоплодные воды отходят до достаточного раскрытия шейки матки, говорят о преждевременном излитии околоплодных вод, а если это происходит до родов — о дородовом излитии околоплодных вод. Таким образом, все частные случаи излития околоплодных вод до достаточного раскрытия шейки матки относятся к более общей категории преждевременного излития околоплодных вод.
Синонимом традиционного для русского акушерства термина преждевременного излития околоплодных вод является пришедший из англоамериканской литературы преждевременный разрыв плодного пузыря. Особым случаем преждевременного излития околоплодных вод является преждевременное излитие околоплодных вод при недоношенной беременности (синоним: разрыв плодных оболочек при недоношенной беременности), т. е. происходящее при сроке беременности до 38 недель.
В данной статье будут использоваться следующие термины:
Тест AmniSure в клиническоей практике
Тест AmniSure является быстрым неинвазивным качественным тестом, используемым для выявления во влагалище беременных женщин примеси околоплодных вод (амниотической жидкости). Исследование проводится в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод. Разрыв плодного пузыря в сроки до 37 недель беременности осложняет около 12% всех беременностей.
Данное исследование является высокоспецифичным, поскольку используется определение плацентарного α1микроглобулина (PAMG-1, placental α-1 microglobulin), белка содержащегося в околоплодных водах. Плацентарный микроглобулин был выбран в качестве маркера разрыва оболочек благодаря своим уникальным характеристикам: высокой концентрации в околоплодных водах, низкому уровню в крови и исключительно низкому уровню в секрете влагалища и шейки матки при целых околоплодных оболочках.
Для проведения пробы не требуется использование зеркала. Образец влагалищного секрета получают с помощью тампона, который помещают в пробирку с растворителем. Растворитель экстрагирует содержимое секрета в течение одной минуты, после чего тампон можно утилизировать. Затем тестовая полоска AmniSure помещается в пробирку. Растворитель, содержащий антитела к ПАМГ-1 дифундирует в тестовую область полоски. В случае наличия PAMG-1 в пробе, он свяжется с антителами в тестовой зоне, образуя вторую полоску окрашивания. Результаты теста считываются через 5-10 минут после начала реакции. Одна (контрольная) полоска окрашивания указывает на то, что разрыва оболочек нет. Две полоски указывают на разрыв оболочек.
Данный тест использует принцип иммунохроматографии и одобрен для применения в США (FDA update от 19 июля 2004 г.). FDA (Foods and Drugs Administration) относит данный тест к тестам умеренной сложности. Тест должен выполняться врачами, акушерками или медсестрами.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА
Несвоевременная диагностика ПРО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению). Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. 6 Однако точный диагноз излития вод остается частой проблемой в акушерстве. 7 Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет «золотого стандарта» диагностики излития вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрыва оболочек прошло более одного часа. Через сутки после разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают не больше информации, чем обычное акушерское исследование. 8
AmniSure решает все эти проблемы. Это быстрый стрип-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный и своевременный диагноз ПРО. Следовательно, могут быть предприняты своевременные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТА
Набор AmniSure является самодостаточной тестовой системой, обеспечивающей качественные результаты, превосходящие по скорости, точности, чувствительности, специфичности и надежности все существующие методы. Тест AmniSure покрывает весь спектр диагностических потребностей, от простых случаев, когда просто нужно подтверждающее исследование, до самых сложных случаев, когда никакого видимого подтекания околоплодных вод нет (так называемые субклинические разрывы). Проведение теста не требует введения зеркала, практики, широко использующейся в настоящее время для диагностики разрыва оболочек.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу из тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure (дипстик, устройство бокового тока). Содержимое пробы перемещается из погружающейся области в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается через 5-10 минут по наличию одной или двух полос.
Тест использует принцип иммунохроматографии для определения для определения человеческого плацентарного α1-микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1, placental α1-microglobulin). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в секрете влагалища и шейки матки при неповрежденных оболочках.
Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами B (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона дипстика имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab “встречают” ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта встреча иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтое окрашивание в области тестовой полоски. Это окрашивание возникает в результате наличия золотого красителя, прицепленного к антителам A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание околоплодных вод. Вторая (контрольная) полоска сделана для того, чтобы проверить, “работает” ли тест-система правильно. Эта полоска появляется когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с золотым красителем. Если реакция происходит, появляется контрольная полоска.
РЕАГЕНТЫ И КОМПОНЕНТЫ
Состав набора:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
** Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в тестовой зоне свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест негоден.
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты клинических испытаний
Чувствительность: 99%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательная диагностическая значимость: 99%.
Параллельно с нитразиновым тестом и тестом кристаллизации пациентки исследовались с помощью AmniSure. Если между AmniSure и другими тестами были расхождения, пациентка помещалась под тщательное клиническое наблюдение. Во всех случаях таких расхождений оказалось, что результаты теста AmniSure были точнее. Описанный выше протокол исследования привел к появлению двух наборов данных: «скорректированные результаты» и «нескорректированные результаты». Нескорректированные результаты были собраны исходя из посылки, что тест AmniSure дал неправильные результаты в случае расхождения с другими тестами. После тщательного наблюдения за всеми этими случаями и подтверждения того, что во всех случаях расхождения тест AmniSure дал правильные результаты, был составлен набор «скорректированных» данных. В результате тест AmniSure оказался гораздо точнее других исследованных тестов.
Исследования интерференции
Перекрестная реактивность
Специфичность моноклональных антител, использованных в AmniSure изучалась при исследовании их перекрестной реактивности со следующими белками: α2-микроглобулин фертильности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический β1-гликопротеин, человеческий плацентарный лактоген, α-фетопротеин, альбумин сыворотки человека и некоторые инсулиноподобные факторы роста. Моноклональные антитела A и B, используемые в AmniSure не реагировали с этими белками, с одним исключением: антитела B перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором роста BP-1 при использовании ИФА-метода. Было показано, что концентрации IGFBP-3 во влагалище у беременных женщин могут достигать 680 нг/мл, но это не оказывало влияния на результаты теста AmniSure.
Стабильность результатов
Результаты исследования стабильности
