Тест система abbott architect что это значит
«Большие антитела или маленькие»: зачем нужно контролировать силу иммунного ответа на вакцину
Тема антител после вакцинации от коронавируса похожа на сложный ребус. Точных ответов и простых решений медицина пока дать не может. Врачи и ученые анализируют информацию — в режиме реального времени. Когда и какие делать тесты, как трактовать результаты, и стоит ли вообще контролировать уровень антител после вакцинации, рассказал врач-терапевт, директор медицинского центра Игорь Соколов.
Сумятица в головах
Вопрос о том, стоит ли вообще проверять антитела после прививки от коронавируса, каждый решает для себя сам. Даже среди врачей мнения разделились. Одни медики считают, что ничего контролировать не надо, достаточно довериться производителю вакцины, обещавшему защиту от вируса. Другие говорят, что вполне нормально контролировать уровень иммунного ответа. В результате возникает сумятица, вопросы множатся, не находя ответов.
«Золотой стандарт» антител
2. Вопрос динамики антител. Через 4 недели или 4 месяца после вакцинации уровни антител могут существенно отличаться (причем как вверх, так и вниз), как сравнить эффективность защиты? Конечно, многое зависит от тяжести болезни. Если это была бессимптомная или малосимптомная форма, то защита может оказаться небольшой. А может и большой. Именно поэтому определяющая (чтобы не персонализировать) тактика простая после болезни: 3 месяца гуляем, потом вакцинация. Однако если персонализировать, то нужны антитела, и сроки могут измениться, порой существенно.
3. Фокус интереса сейчас сосредоточен именно на антителах. Но ведь спокойно можно предположить, что сами антитела являются «фенотипом» (признаком, характеристикой) более глубокой сущности иммунной реакции. И отсутствие таковых – это лишь определенный фенотип, не более того. Как проверить? Только клеточными тестами, но они, к сожалению, дорогие.
Сегодня эти тесты стоят 12-15 тысяч рублей, и делают их не во всех лабораториях. Понятно, что при такой цене массового тестирования на клеточный иммунитет не будет, а ситуация требует введения какого-то стандарта по тестам на антитела, считает эксперт, чтобы выйти на грамотные заключения. К примеру, когда врач, получив анализы пациента, сможет с вероятностью 90% сказать, что он не заболеет симптоматически. По словам Игоря Соколова, сейчас такой прогноз делается «на глазок». Всем, включая переболевших, советуют вакцинироваться, хотя есть много убедительных исследований о том, что после перенесенного заболевания формируется иммунная защита на ближайшие 6-8 месяцев, а может быть, и больше.
«Золотой стандарт» был получен благодаря лиофилизированной (сублимированной) плазме от 11 выздоровевших от коронавируса пациентов. В результате для реакции нейтрализации установлена концентрация антител в 1000 МЕ/мл или 1000 BAU/мл (антител связывающих единиц) для коммерческих антительных систем. Это – антительный эталон, по которому сейчас можно сравнивать антитела у себя относительно 11 выздоровевших пациентов.
BAU-эффект: как пересчитать антитела к коронавирусу по шкале ВОЗ
После того как ВОЗ утвердила международные единицы (BAU/мл), в которых нужно считать антитела к коронавирусу, Росздравнадзор обратился к медицинским организациям и создателям тестов с требованием о пересчете. Как объяснили «Известиям» эксперты, стандартизация необходима, так как до настоящего времени количество антител к SARS-CoV-2 измеряли в разных единицах. И вполне может получиться, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другого. Единая система подсчета антител требуется и для того, чтобы понимать, как защищены люди в разных странах. Например, по словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, достаточно 300 BAU, чтобы быть полностью защищенным от штамма «Дельта». А вот по мнению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, достоверно определить уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, пока нельзя.
Считаные единицы
В ходе пандемии COVID-19 ВОЗ столкнулась с проблемой различия между тестами на антитела. Оказалось, что разные производители определяют количество антител в «собственных» единицах, поэтому при сравнении результатов нередко возникает путаница. Поэтому организацией был принят международный стандарт — единицы измерения антител к SARS-CoV-2 — BAU/мл (binding antibody units, единицы связывающих антител. — «Известия»).
Вскоре Росздравнадзор опубликовал письмо к субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В нем ведомство говорит о необходимости представлять результаты исследований антител к коронавирусу с использованием условных единиц BAU.
Там же размещен список тестов (сейчас их шесть), для которых официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.
В частности, в документе упоминаются три распространенные в РФ системы — их производят итальянская компания «ДиаСорин», немецкая «Рош Диагностике» и ирландская «Эбботт». Результат «ДиаСорин» переводится в BAU/мл умножением на 2,6, «Эбботт» — умножением на 0,142, а «Рош Диагностике» — делением BAU/мл на 0,972.
С помощью тестов «Эбботт» анализ тестов на уровень антител IgG к SARS-CoV-2 определяют компании «Инвитро» и «Гемотест», «Хеликс» использует «ДиаСорин», клиника «Альфа-Центр Здоровья» — Рош Диагностик.
— Приведение результатов тестов к единой системе позволит сравнивать их между собой, — пояснил научный сотрудник лаборатории биокатализа ИБХ РАН вирусолог Георгий Скрябин. — Если объяснять метафорично, разные организации измеряют количество антител к SARS-CoV-2 в разных единицах — это как расстояние можно мерять в фунтах, сантиметрах, ярдах. И вполне может получиться так, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другой системы. Поэтому такая стандартизация значительно облегчит жизнь пациентам и врачам. Например, с помощью такого стандарта будет проще определить, какой уровень антител все-таки нужен для защиты от заражения COVID-19, а пациентам будет проще сравнивать данные тестов.
BAU показывают, насколько сильно антитела связываются с конкретным белком вируса, поясняет Георгий Скрябин. Вирус связывается с клеткой рецептор-связывающим доменом S-белка. Поэтому можно говорить, что если связывание хорошее, то и защита будет хорошая. Этот метод определения количества антител хорошо работает в случае вакцинированных «Спутником V», отметил эксперт.
Недавно директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что 300 единиц антител (BAU) защищают от «Дельты» полностью. Если у человека 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19, сообщил он. Свое утверждение академик основывает на результатах совместного с департаментом здравоохранения Москвы исследования — в нем приняли участие 4 тыс. москвичей.
Однако министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании комитета Госдумы по охране здоровья отметил: уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, достоверно определить пока нельзя.
Правила игры
Полный перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции намного шире, чем опубликованный Росздравнадзором. «Известия» выяснили, как отечественные компании будут справляться с переводом полученных результатов в единицы ВОЗ. Для перевода в международные единицы организация утвердила стандарт измерения. Он представляет собой некий эталон — подобно метру или килограмму. Чтобы создать его, ученые взяли плазму крови у переболевших COVID-19 людей и смешали полученные образцы. Далее их особым методом высушили и поместили в ампулы.
Чтобы привести свою систему к международным единицам, компания должна приобрести такую ампулу. Далее ее необходимо развести в дистиллированной воде и провести тест на антитела. Исходя из соотношения BAU (которое известно) и результата теста самой компании, можно получить коэффициент для пересчета.
Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.) в Москве
Количественное определение уровня антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка бета-коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (реагенты SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit).
Приём и исследование биоматериала
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.)?
Подробное описание исследования
Исследование может быть использовано для количественной оценки гуморального иммунного ответа у пациентов после перенесённой коронавирусной инфекции, а также после иммунизации против COVID-19 вакциной «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) и другими, кроме вакцины «ЭпиВакКорона».
SARS-CoV-2 – это бета-коронавирус семейства Coronaviridae. Вирион, или вирусная частица, представляет собой генетический материал – рибонуклеиновую кислоту (РНК), – связанный со специальным нуклеокапсидным белком (N-белком), упакованный в сферическую белковую оболочку.
На внешней поверхности оболочки вириона находятся «шипы», образованные S-белком (от английского Spike – шип). Благодаря «шипам» происходит проникновение вириона в клетку. S-белок состоит из двух функциональных субъединиц: S1 (содержащая RBD-домен) обеспечивает связывание с рецептором клетки-мишени, S2 способствует слиянию вируса и клеточной мембраны. Также с S-белком, способным самостоятельно циркулировать в крови и даже проникать через гематоэнцефалический барьер, связывают нарушения в системе гемостаза и иные патологические состояния у больных и переболевших COVID-19.
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2), который служит рецептором для вирусной частицы. АПФ2 представлен на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать нервные клетки, в том числе клетки головного мозга, с чем связывают расстройство восприятия запахов у некоторых пациентов.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток, чаще 5–7 суток. После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца.
В связи с тем, что новая коронавирусная инфекция пока недостаточно изучена, а также с коротким сроком применения вакцин, пока достоверно не известен срок циркуляции в крови нейтрализующих антител.
Особенности и преимущества методики
SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT, Abbott.
Использованная литература
Другие названия этого исследования
Quantitative detection of neutralizing IgG antibodies to the spike (S) protein of SARS-CoV-2
Подготовка к исследованию
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
Результат исследования, в котором указано значение >5680 BAU/ml, свидетельствует о достаточном уровне гуморального иммунного ответа. Показатели сероконверсии и периода циркуляции антител обусловлены индивидуальными особенностями организма, и нет объективных причин для их оценки у пациентов с достаточным уровнем иммунного ответа.
Антитела IgG к RBD домену S 1 белка коронавируса SARS-Cov2 (Abbott, США), колич.
По распоряжению органов Роспотребнадзора при сдаче теста на антитела к коронавирусу требуется обязательное предоставление данных паспорта/ свидетельства о рождении, адреса места проживания и контактного телефона, в качестве дополнительных идентификаторов могут использоваться номер полиса ОМС и номер СНИЛС.
Анализ на антитела IgG к RBD домену позволяет определить уровень иммунитета в виде количества антител после перенесенной инфекции COVID и после вакцинации.
SARS-CoV2 имеет 4 структурных белка:
Каждый белок отвечает за определенные функции. При помощи RBD домена в составе S-белка вирус прикрепляется к конкретным рецепторам клеток и обеспечивает заражение. В ответ на инфицирование иммунная система вырабатывает антитела – иммуноглобулины (Ig). Иммуноглобулины класса IgG появляются через 2-4 недели после заражения SARS-CoV2 и циркулируют, как минимум, несколько месяцев. Есть пациенты, у которых антитела обнаруживаются в значительном количестве в течение года и более. Уровень антител к Ковид и длительность их циркуляции в крови зависит от особенностей работы иммунной системы. Многие вакцины, в частности «Спутник-V», направлены на формирование иммунного ответа к S1 – белку вируса и его RBD домену.
В каких случаях назначают исследование антител IgG к RBD домену S1 белка коронавируса SARS-Cov2?
Как выполняется исследование?
Метод ИХЛА (иммунохемилюминисцентный анализ, модификация ИФА)
Что означают результаты теста?
Результат выдается в международных единицах на мл ( BAU/ml), количественный формат позволяет следить за изменением уровня антител с течением времени. Для повторных исследований нужно делать один и тот же тест в одной и той же лаборатории, чтобы было можно сравнивать результаты.
Результаты исследования следует оценивать в комплексе с клиническими данными и результатами других методов обследования.
Референсные значения:
Исследование выполняется методом ИХЛА (модификация ИФА) на тест-системах «ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant», Abbott.
Выявление антител класса IgG к RBD домену S 1 белка коронавируса SARS-Cov2 (защитные антитела) свидетельствует о перенесённой ранее инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, или об образовании защитных антител в результате вакцинации.
Установлен коэффициент пересчета: полученный результат в BAU/мл = 0,142хAU/мл, где AU/мл – значение, полученное е в результате приборного измерения пробы на платформе Abbott, тест-система SARS-CoV-2 IgG II.
Не существует международных стандартов, устанавливающих порог защитного уровня антител. Уровень антител после перенесенного COVID снижается в среднем в течение 2-6 месяцев, длительность циркуляции точно неизвестна, зависит от индивидуальных особенностей иммунитета.
Коронавирус SARS-CoV-2, антитела IgМ (Architect, Abbott) (п/кол) в Москве
Полуколичественное определение уровня антител класса IgM к белку шипов (S-белку) бета-коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа.
Приём и исследование биоматериала
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус SARS-CoV-2, антитела IgМ (Architect, Abbott) (п/кол)?
Подробное описание исследования
SARS-CoV-2 – это РНК-содержащий бета-коронавирус семейства Coronaviridae, который был открыт в конце 2019 года в Китае. Он способен вызвать у человека острое респираторное инфекционное заболевание COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019).
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей и желудочно-кишечного тракта. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
В настоящее время считается, что вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок – ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2). Для вируса АПФ2 служит рецептором, с которым связываются гликопротеиновые «шипы» (в состав которых входит Spike- или S-белок), расположенные на поверхности вирусных частиц. Рецепторы АПФ2 представлены на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать клетки головного мозга, с чем связывают полную потерю обоняния на ранней стадии заболевания у некоторых пациентов, а также извращенное восприятие запахов. Однако последнее встречается крайне редко. По некоторым данным вирус также способен проникать в клетки, на мембране которых представлен белок CD147.
Во взаимодействии вирусов семейства Coronaviridae, в том числе вируса SARS-CoV-2, с иммунной системой человека есть одна особенность. При большинстве других инфекций у пациента сначала вырабатываются антитела – иммуноглобулины класса M (IgM), а позже – класса G (IgG). Иногда при коронавирусной инфекции антитела IgM и IgG обнаруживаются в крови почти одновременно (в первые 5–7 дней после появления симптомов), при чем антитела IgG могут начать выявляться раньше. В связи с этим для определения стадии инфекционного процесса может быть важным не только выявление вирусовыделения (ПЦР-тест на РНК коронавируса), но и единовременное определение антител класса IgM и IgG в крови. Результаты этих трех исследований позволят определить контагиозность, или «заразность», пациента, а также помогут врачу учесть стадию заболевания при назначении лечения.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток (чаще 5–7 суток). После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца. Инфицированные могут выделять вирус с мочой и калом даже после полного исчезновения симптомов респираторного заболевания.
Важно помнить, что патогенез новой коронавирусной инфекции пока недостаточно изучен. И даже у пациентов, у которых инфекция протекает в лёгкой или стёртой формах, возможно внезапное развитие острого респираторного синдрома с дальнейшим отёком лёгких.
Использованная литература
Подготовка к исследованию
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
Отрицательный.
Свидетельствует об отсутствии иммунной реакции организма на вирус SARS-CoV-2.
Положительный.
Свидетельствует о наличии иммунной реакции организма на вирус SARS-CoV-2.