виалек обучение официальный сайт

Виалек обучение официальный сайт

В сфере обращения лекарственных средств нужно быть уверенным не только в качестве своего продукта, но и в качестве используемых сырья и материалов, оказываемых аутсорсинговых услуг (например, перевозка и хранение лекарственных средств), качестве оборудования, расходных материалов, реактивов и пр. Выбор, оценка, квалификация и одобрение поставщиков – это прямое требование правил GMP/GDP.

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.

Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.

. Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей.

В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям

. Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.

Источник

Группа компаний ВИАЛЕК

Группа компаний ВИАЛЕК запись закреплена

Семинар
Валидация компьютеризированных систем

17-19 сентября 2012 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Валидация компьютеризированных систем» / Приложение 11 GMP (новая версия)
Показать полностью.

Сегодня невозможно представить деятельность успешной, развивающейся компании без эффективного использования IT технологий. Сейчас применяемые компьютеризированные системы являются не только зеркалом соблюдения принципов GMP, но и фактором конкурентоспособности предприятия. Есть множество примеров используемых компьютеризируемых систем – это и LIMS, и автоматизация общего документооборота, системы управления зданиями и сооружениями, системы мониторинга чистых помещений, инженерных систем и т.п. Тенденции последних лет по стремительной автоматизации производства уже ни у кого не вызывают сомнений в том, что именно требования Приложения 11 GMP будут задавать тон всех регуляторных инспекций ближайших десятилетий.

Все ответы по вопросам валидации компьютеризированных систем можно будет получить на семинаре группы компаний ВИАЛЕК, который состоится в Санкт-Петербурге 17-19 сентября 2012 года. Семинар пройдет в формате мастер-класса, и на нем будут обсуждаться рекомендации по квалификации IQ, OQ, PQ системы управления предприятием (ERP), применения электронных записей и электронных подписей, ограниченного авторизованного доступа и контроля авторизации.

Проводит семинар один из ведущих мировых экспертов по валидации компьютеризированных систем Тимур Кабадаи, CONVALgroup, Турция-Канада. Тренер участвовал в реализации проектов для GlaxoSmithKline, Sandos, Baxter, Bilim и еще более 30 фармацевтических компаний в ЕС, США и Азии.

В дополнительный день семинара для участников состоится бесплатный мастер-класс отечественных разработчиков компьютеризированной системы по формированию электронного досье серии на базе 1С:Производство, обсуждение их опыта и ошибок, а также презентация полученных результатов, одобренных инспекторами PIC/S.

Семинар будет очень! интересен:
· специалистам по ИТ-технологиям;
· сервисным инженерам, обслуживающим компьютеризированные системы;
· менеджерам по обеспечению качества.

Источник

Образовательные семинары, курсы и тренинги

В этой статье мы приведем ссылки на сайты организаций, предлагающих проведение образовательных семинаров для персонала фармацевтических производств.

Группа компаний ВИАЛЕК
Одна из самых известных компаний, предоставляющих услуги по обучению персонала фармпроизводств. Тематика семинаров Виалек достаточно обширна и включает следующие области: разработка и регистрация ЛС, валидация, системы качества, контроль качества, организация производства по GMP, оборудование и инженерные системы, дистрибуция, аптечная практика.

Стандарты Технологии Развитие
Компания работает на рынке обучения сотрудников фармацевтических компаний, предприятий пищевой и химической промышленности с 2011 года. Основные направления деятельности: обучение сотрудников лабораторий контроля качества по различным инструментальным и аналитическим методам исследования; обучение по всем разделам GMP\GDP\GLP\GxP; консультирование по вопросам внедрения GMP и GDP.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Основное направление деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» состоит в проведении экспертизы в ходе регистрации лекарственных средств и при пострегистрационных изменениях. Однако, ФГБУ также проводит образовательные семинары, посвященные актуальным вопросам регистрации, экспертизы и обращения лекарственных средств. Возможность непосредственного общения с экспертами является несомненным преимуществом данных семинаров.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»и
ФБУ «ГИЛС и НП» проводит образовательные семинары по вопросам надлежащих практик, проведению клинических исследований, регистрации ЛП и пострегистрационным изменениям. Преподавателями являются доктора и кандидаты наук, а такжеспециалисты–производственники уровня топ–менеджеров.

Компания Элсико и Константин Сычев
Компания Элсико (в лице Константина Сычева) проводит курсы по жидкостной хроматографии, валидиции и разработке методик с применением ВЭЖХ. Константин Сычев известен как автор популярных и доступно написанных руководств по теории и практике ВЭЖХ.

Компания ХРОМЛАБ
Компания Хромлаб специализируется на поставках хроматографической продукции широкого спектра и является официальным дистрибьютором фирмы Merck. Одним из направлений деятельности компании являются консультации и обучение персонала лабораторий всем видам хроматографического анализа (ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ, ГХ-МС) и подготовки пробы, включая самые современные достижения в этих направлениях.

Источник

Продвинутое ПО для подготовки
и выгрузки регистрационного досье в формат ЕАЭС и решения еще 35 задач

Подготавливаем и выгружаем регистрационное досье в формат ЕАЭС для регистрации лекарственных средств медицинских изделий и ветеринарных препаратов.

Установка и настройка от 20 минут *

* если компания является пользователем платформы “1С: Предприятие”

Непрерывная поддержка и сопровождение

Оперативное обновление ПО с учетом законодательных изменений

Что такое «Виалек: ОТД» простыми словами

Продвинутое программное обеспечение для формирования регистрационного досье на лекарственные средства, медицинские изделия, ветеринарные препараты

Обратиться к профессионалам

Валидный xml файл (формата ЕАЭС)

Успешная подача в Экспертных Центрах (РФ, РБ, РК), благодаря точному соответствию нормативно-правовым актам ЕАЭС и памяткам Экспертных Организаций.

Постоянное взаимодействие с пользователями

Оперативная техническая поддержка пользователей, обучение работе с ПО и техническое сопровождение выгрузки в xml на протяжении всего времени пользования “Виалек: ОТД”.

Испытанная программная платформа

“Виалек: ОТД” разработана на платформе “1С: Предприятие”, которая является надежной, испытанной и защищенной системой для корпоративного ПО

Полное регуляторное соответствие

Команда экспертного центра “Виалек” является участником рабочих групп Евразийской Комиссии по ЛС и МИ, и поэтому оперативно обновляет ПО согласно изменению в законодательстве.

Совместная работа с документами досье

“Виалек: ОТД” позволяет работать над подготовкой регистрационного досье всей команде предприятия, включая сотрудников производства, отдела контроля и обеспечения качества

Можно работать с досье любого формата

Возможность создавать и управлять регистрационным досье любого формата: ФЗ-61, клинические исследования, АФС, медицинские изделия, ветеринарные препараты, ASEAN,национальные форматы стран ЕАЭС и пр.

Честная модель лицензирования

Предлагаем конкурентные, а не именные пользовательские лицензии. Конкурентная лицензия позволяет не беспокоиться о количестве пользователей, зарегистрированных в системе

Я ценю каждого пользователя и общаюсь лично по сложным вопросам.

Наше программное обеспечение — современное решение класса RIMS* (*Regulatory Information Management System)для автоматизации процессов подготовки регистрационного досье и групповой работы с документами. “Виалек: ОТД” было впервые внедрено в крупной фармацевтической компании Герофарм в январе 2018 года, и с тех пор становится все более совершенным.

Наше программное обеспечение разработано для работы компаний по выпуску медицинских изделий, лекарственных средств, ветеринарных препаратов.

Более 40 досье из нашей программы прошли валидацию и были приняты к экспертизе в Белоруссии, России и Республике Казахстан.

Программное обеспечение для регистрационного отдела фармацевтических компаний отвечает 5 требованиям

Запустите подготовку досье в два клика

Все данные на одном экране

Коллеги помогают в наполнении досье

Библиотека, таймеры, история, экспорт, справочники

Безопасность данных

Выгруженное досье или ответ на запрос не проходит валидацию в Экспертной Организации

Отсутствие технической поддержки — вы будете вынуждены разбираться с программой по наитию или с помощью гугл поиска

Данные в опасности — информация может оказаться в сети Интернет из-за облачного хранения

Путаница и потеря документов — документы находятся на различных хранилищах, присылаются разными адресатами

Документы оцифрованы не в соответствии с выдвинутыми стандартами — непрохождение валидации

Отсутствие возможности контроля процесса подготовки досье

Нет возможности работы с программой в многопользовательском режиме

87% клиентов мы внедрили программное обеспечение за 1 день: посмотрите, как проходят этапы

Вы оставляете заявку, наши сотрудники подробно консультируют вас, после чего выставляют коммерческое предложение.

Мы с демонстрируем вам программное обеспечение, его особенности и возможности, попутно отвечая на все возникающие вопросы.

Мы нравимся друг-другу и заключаем договор.

Вы оплачиваете сумму по договору.

Бесплатно обучаем пользователей в формате онлайн или с выездом на предприятие.

Сопровождаем вас как ангелы-хранители в онлайн формате при работе с ПО.

Доверившись нам, вы окажетесь в надежных и профессиональных руках

Наш обучающий центр подготавливает только высококлассных специалистов, которые в дальнейшем выводят на рынок востребованные продукты

Виалек: ОТД имеет ряд уникальных возможностей, которые не совмещены ни в одном другом продукте

В штате команды работают только специалисты с опытом более 5 лет в своей области

Наша команда ведет обучающие вебинары, раскрывающие особенности и все возможности разработанного программного обеспечения

Виалек: ОТД уже выбрало более 30 крупных компаний, которым важно качество выбранного продукта

Кейсы с благодарственными письмами

Руководитель группы регистрации препаратов в странах дальнего зарубежья ООО «НТФФ «Полисан»

После проведения несколькими компаниями презентаций своих продуктов по созданию электронных регистрационных досье лекарственных препаратов руководством ООО «НТФФ «Полисан» в конце 2018 г было принято решение остановить свой выбор на программном продукте «Виалек: ОТД» компании «Виалек». В течение 2019 г сотрудники отдела регистрации ЛП при постоянной поддержке разработчика программного продукта (ПП) Козина Дмитрия Сергеевича создали базу действующих регистрационных досье всех препаратов компании. ПП позволил нам не только создать базу уже направленных досье препаратов компании в регуляторные органы различных стран, но и создать шаблоны различных структур/форматов ОТД в соответствии с требованиями различных стран После проведения несколькими компаниями презентаций своих продуктов по созданию электронных регистрационных досье лекарственных препаратов руководством ООО «НТФФ «Полисан» в конце 2018 г было принято решение остановить свой выбор на программном продукте «Виалек: ОТД» компании «Виалек». В течение 2019 г сотрудники отдела регистрации ЛП при постоянной поддержке разработчика программного продукта (ПП) Козина Дмитрия Сергеевича создали базу действующих регистрационных досье всех препаратов компании. ПП позволил нам не только создать базу уже направленных досье препаратов компании в регуляторны

Читать дальше Скрыть

Менеджер по регистрации ООО «Ниармедик»

Выражаем огромную благодарность Дмитрию Козину, за помощь в освоении программы Виалек: ОТД. Система обучения и поддержки выше всех похвал. Очное обучение сотрудников в офисе было проведено в очень доступной форме. Кроме того были предоставлены инструкции и видео с обучением основным моментам использования. Поддержка осуществляется с великим терпением и тактом в режиме реального времени. Структура программы понятна и удобна для пользователя. Программа рассчитана не только на одноразовую конвертацию регистрационного досье в XML формат, а позволяет вести досье в течении всего жизненного цикла продукта. Существует возможность работы с документами досье разными специалистами в соответствии с их зонами ответственности. Постоянно выходят обновленные версии, что отражает актуальные изменения в требованиях законодательства. На данный момент нами уже сформировано и подано досье для регистрации нового лекарственного препарата по правилам ЕАЭС. Также сформирован и подан ответ на замечания Министерства здравоохранения. В ближайших планах стоит приведение в соответствие зарегистрированного лекарственного препарата. Рекомендуем фармацевтическим компаниям использовать данное программное обеспечение для оптимизации работы с регистрационными досье.

Читать дальше Скрыть

Руководитель отдела подач и регистрационной поддержки ГЕРОФАРМ

Работа с программой Виалек:ОТД упрощает работу специалиста в части систематизации информации. Можно легко и быстро установить историю процесса и получить оперативный доступ к информации. Помогает быстро создать структуру досье с последующей выгрузкой, больше не надо тратить много времени на создание папок вручную. Программа неоценимый помощник в формировании регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это новый процесс для большинства компаний и специалистов, Виалек:ОТД помогает в нем разобраться и понять правила составления структуры досье. Понятный и удобный интерфейс, который легко изучать и использовать. Система очень понятна и даже интуитивна, что немаловажно при обучении коллег из других отделов. Достаточно уделить новичку 10 минут, чтобы он понял принцип работы с программой и смог выполнить загрузку/редактирование/согласование документа самостоятельно. Спасибо за то, что вы смогли сделать прекрасный и главное понятный продукт и заинтересовать потенциальных потребителей в его использовании. Желаем Вам увеличения числа пользователей и дальнейшего развития.

Источник

ООО «ВИАЛЕК»

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ВИАЛЕК»

Оценка надежности

Очень высокая оценка надежности

Признаки фирмы-однодневки не обнаружены

Недостатков не обнаружено

Реквизиты

Сведения о регистрации

Коды статистики

Контакты ООО «ВИАЛЕК»

Контакты неверны или неактуальны?

Если вы являетесь владельцем или руководителем ООО «ВИАЛЕК», вы можете добавить или отредактировать контактную информацию. Также, вы можете подключить сервис «Мой бизнес» для управления этой страницей.

Виды деятельности ОКВЭД-2

Финансовая отчетность

Финансовая (бухгалтерская) отчетность ООО «ВИАЛЕК» согласно данным ФНС и Росстата за 2012–2020 годы

Руководитель ООО «ВИАЛЕК»

Учредитель

Связи

Руководитель ООО «ВИАЛЕК» также является руководителем или учредителем 1 другой организации

Учредитель ООО «ВИАЛЕК» также является руководителем или учредителем 1 другой организации

ООО «ВИАЛЕК» не является управляющей организацией

ООО «ВИАЛЕК» является учредителем 1 организации

Лицензии

Согласно данным ФНС, компанией ООО «ВИАЛЕК» была получена 1 лицензия

Сообщения на Федресурсе

Нет сообщений о банкротстве

Компания ООО «ВИАЛЕК» не опубликовала и не является участником ни одного сообщения на Федресурсе

Госзакупки

Согласно данным Федерального казначейства, ООО «ВИАЛЕК» является участником системы государственных закупок

Проверки

Согласно данным ФГИС «Единый Реестр Проверок» Генеральной Прокуратуры РФ, за период с 2015 года в отношении компании «ВИАЛЕК» инициированы 2 проверки

Нет сведений о предстоящих проверках по 248-ФЗ, 294-ФЗ, 184-ФЗ или 131-ФЗ

Исполнительные производства

Нет сведений об открытых в отношении ООО «ВИАЛЕК» исполнительных производствах

Налоги и сборы

Нет сведений о задолженностях по пеням и штрафам

История изменений

Согласно данным ЕГРЮЛ, компания ООО «ВИАЛЕК» — или ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ВИАЛЕК» — зарегистрирована 4 сентября 2009 года по адресу 121087, г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 2 комната 22И. Налоговый орган — межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №46 по г. Москве.

Реквизиты юридического лица — ОГРН 1097746511862, ИНН 7722694030, КПП 773001001. Регистрационный номер в ПФР — 087806034577, регистрационный номер в ФСС — 771503526577201. Организационно-правовой формой является «Общества с ограниченной ответственностью», а формой собственности — «Частная собственность». Уставный капитал составляет 12 тыс. руб.

Основным видом деятельности компании ООО «ВИАЛЕК» является «Консультирование по вопросам коммерческой деятельности и управления». Компания также зарегистрирована в таких категориях ОКВЭД как «Деятельность, связанная с инженерно-техническим проектированием, управлением проектами строительства, выполнением строительного контроля и авторского надзора», «Сертификация продукции, услуг и организаций», «Образование дополнительное детей и взрослых», «Образование профессиональное дополнительное», «Разработка компьютерного программного обеспечения» и других.

Учредитель и генеральный директор — Александров Александр Владимирович.

На 15 ноября 2021 года юридическое лицо является действующим.

Конкуренты

Схожие по финансовым показателям компании, занимающиеся тем же бизнесом

Смотрите также

Прочие фирмы и организации

Подключив сервис «Мой бизнес» вы сможете добавить логотип и описание вашей компании, редактировать контактную информацию, отключить рекламу, загрузить фото и многое другое

Краткий отчет по компании в формате PDF успешно подготовлен

Соединение с официальным сайтом ФНС и подготовка ссылки на выписку из ЕГРЮЛ в формате PDF.

Источник