при какой температуре хранить ботокс
Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация
Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Подтверждение тому, что препарат, используемый в эстетической медицине, должен транспортироваться и храниться в соответствии с этими правилами, содержится, например, в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства». Документ сообщает следующее:
Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим (максимум степени поражения в первые сутки).
Практика проверок лекарственных препаратов показывает: при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами.
Будем и мы рассматривать новые Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» как руководство к действию.
Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность.Медицинские клиники согласно правилам – это четвертый (и последний) уровень цепи обращения препаратов.
Однако есть общие правила для всех уровней – от производителя до медорганизации:
1. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.
2. При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки.
Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов: «Диспорт», «Ботокс», «Ксеомин», «Лантокс» и «Релатокс». Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков.
3. В санитарно-эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке:
«Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования».
В правилах говорится о том, что токсины должны храниться отдельно от остальных лекарственных средств. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано «Ботулотоксин». Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к «Ботоксу».
Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц.
4. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
Понятно, что свет в клинике могут отключить, а холодильник может сломаться. Как быть в таком случае?
Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2015 года за два флакона по 500 единиц, купленные и использованные в 2012 году!
Журнал прихода и расхода ботулотоксинов
И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто – надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов.
Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. Как? У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции – читайте и применяйте!
Релатокс ® (Relatox) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Релатокс ®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| комплекс ботулинического токсина типа A с гемагглютинином | 50 ЕД |
| -«- | 100 ЕД |
* выпускается в комплекте с растворителем: натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9% (Р N002009/01) по 5 мл в ампуле, помещенной в упаковку ячейковую контурную.
Фармакологическое действие
Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, представляет собой выделенный из Clostridium botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хроматографии и лиофильно высушенный.
При в/м введении развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность Iа-афферентных нервных волокон. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительным уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.
Фармакокинетика
Фармакологический эффект развивается в месте инъекции. Пресинаптический захват и ретрогадный аксональный транспорт из места введения незначителен.
Продолжительность клинического эффекта составляет 4-6 мес. Восстановление нервно-мышечной активности происходит за счет развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функциональные активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений.
При введении в терапевтических дозах не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.
Антитела к комплексу ботулинического токсина типа А с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа А возможно снижение терапевтического эффекта препарата при последующих его введениях.
Показания препарата Релатокс ®
* Эффективность и безопасность лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не изучена.
Режим дозирования
Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 50 ЕД
| Объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл | Активность препарата (ЕД в 0.1 мл) |
| 1 | 5 |
| 2 | 2.5 |
| 2.5 | 2.0 |
| 4 | 1.25 |
Таблица 2. Концентрации препарата, получаемые при разведении Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 100 ЕД
| Объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл | Активность препарата (ЕД в 0.1 мл) |
| 2 | 5 |
| 4 | 2.5 |
| 5 | 2.0 |
| 8 | 1.25 |
Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин
Сглаживание межбровных морщин
В процессе формирования межбровных морщин участвуют musculus corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и musculus procerus (мышца гордецов).
В каждую отмеченную точку вводят препарат Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином от 2.5 до 7.5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.
Сглаживание горизонтальных морщин в области лба.
В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует musculus epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1.25 ЕД до 2.5 ЕД препарата Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2.0-2.5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1.25-2.5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.
Сглаживание морщин в периорбитальной области
Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.
Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции musculus orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2.0-2.5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0.5-1.0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1.0-2.0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, т.к. возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область musculus zygomaticus major (мышца скуловая большая).
Сглаживание морщин в области спинки носа
При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в musculus nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2.5 ЕД препарата.
Сглаживание морщин в нижней части лица
Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть musculus nasalis по 2.5 ЕД с каждой стороны.
Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы в/к непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1.25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.
Углы рта. Препарат вводится п/к в количестве 2.5 ЕД непосредственно в musculus depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).
Подбородок. Препарат вводится п/к в количестве 2.5 ЕД непосредственно в musculus mentalis (мышца подбородочная).
Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма
При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно в/м шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2.5-5.0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.
Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.
Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев.
При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствия значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта
Раствор препарата вводят иглой размером 25G, 27G или 30G в поверхностные мышцы и более длинной иглой в глубокие мышцы верхней конечности.
Раствор препарата можно вводить под электромиографическим контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс с использованием иглы для ЭМГ-контроля.
Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числа и локализации вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.
Таблица 3. Дозы препарата Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином при введении в мышцы верхней конечности
| Мышца | Суммарная доза |
| Сгибатели пальцев | |
| musculus flexor digitorum profundus (Глубокий сгибатель пальцев) | 15-50 ЕД |
| musculus flexor digitorum superficialis (Поверхностный сгибатель пальцев) | 15-50 ЕД |
| musculus adductor pollicis (Мышца, приводящая большой палец кисти) | 20 ЕД |
| musculus flexor pollicis longus (Длинный сгибатель большого пальца кисти) | 20 ЕД |
| Сгибатели кисти | |
| musculus flexor carpi radialis (Лучевой сгибатель запястья) | 15-60 ЕД |
| musculus flexor carpi ulnaris (Локтевой сгибатель запястья) | 10-50 ЕД |
| Сгибатели локтевого сустава | |
| musculus biceps brachii (Двуглавая мышца плеча) | 100-150 ЕД |
| musculus brachialis (Плечевая мышца) | 20-60 ЕД |
| musculus brachioradialis (Плече-лучевая мышца) | 20-100 ЕД |
| musculus pronator teres (Круглый вращатель предплечья) | 10-30 ЕД |
| Мышцы, приводящие плечевой сустав к туловищу | |
| musculus pectoralis major (Большая грудная мышца) | 20-100 ЕД |
| musculus teres major (Большая круглая мышца) | 5-40 ЕД |
| musculus latissimus dorsi (Широчайшая мышца спины) | 20-100 ЕД |
Максимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, составила не более 400 ЕД, распределенная между выбранными мышцами.
В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12 неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем.
Целесообразно применять инъекции препаратом Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и реабилитации постинсультной спастичности.
Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом
Раствор препарата вводят иглой размером 23-26G.
Раствор препарата возможно вводить под электромиографическим (ЭМГ) контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс, с использованием иглы для ЭМГ-контроля.
Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.
Таблица 4. Дозы препарата Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином при введении в мышцы верхней и нижней конечностей при лечении спастичности у детей с ДЦП в возрасте 2-17 лет
| Мышца | Суммарная доза |
| Синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц нижней конечности | |
| - Спастическая эквинусная установка стопы (динамический эквинус или трицепс-синдром): | |
| musculus gastrocnemius (Икроножная мышца) | 4-6 ЕД/кг |
| musculus soleus (Камбаловидная мышца) | 6-8 ЕД/кг |
| musculus soleus tibialis posterior (Задняя большеберцовая мышца) | 2-4 ЕД/кг |
| — Аддукторный синдром: | |
| musculus adductor longus (Длинная приводящая мышца бедра) | 4-6 ЕД/кг |
| musculus adductor brevis (Короткая приводящая мышца бедра) | 4-6 ЕД/кг |
| musculus adductor magnus (Большая приводящая мышца бедра) | 4-6 ЕД/кг |
| — Синдром, сопровождающийся повышением тонуса в заднемедиальной группе мышц бедра (Hamstring-синдром): | |
| musculus biceps femoris (Двуглавая мышца бедра) | 6-10 ЕД/кг |
| musculus semimembranosus (Полуперепончатая мышца) | 4-6 ЕД/кг |
| musculus semitendinosus (Полусухожильная мышца) | 6-10 ЕД/кг |
| — Повышение спастичности в четырехглавой мышце бедра (Rectus-синдром)**: | |
| musculus rectus femoris (Прямая мышца бедра) | 4-6 ЕД/кг |
| musculus vastus lateralis (Латеральная порция четырехглавой мышцы бедра) | 4-6 ЕД/кг |
| Синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц верхней конечности | |
| — Сгибательно-пронаторная установка предплечья: | |
| musculus pronator teres (Круглый вращатель предплечья) | 0.8-1.6 ЕД/кг |
| musculus pronator quadratus (Квадратный вращатель предплечья) | 0.8-1.6 ЕД/кг |
| musculus biceps brachii (Двуглавая мышца плеча) | 1.6-3.2 ЕД/кг |
| musculus brachialis (Плечевая мышца) | 1.6-3.2 ЕД/кг |
| — Синдром приведения плеча и его внутренней ротации: | |
| musculus pectoralis major (Большая грудная мышца) | 4-6 ЕД/кг |
| — Сгибательная установка кисти: | |
| musculus flexor carpi ulnaris (Локтевой сгибатель запястья) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus flexor carpi radialis (Лучевой сгибатель запястья) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| — Сгибательная установка 2-5 пальцев кисти, сгибательная установка первого пальца кисти, установка приведения первого пальца кисти: | |
| musculus flexor digitorum superficialis (Поверхностный сгибатель пальцев) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus flexor digitorum profundus (Глубокий сгибатель пальцев) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus flexor pollicis longus (Длинный сгибатель большого пальца кисти) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus flexor pollicis brevis (Короткий сгибатель большого пальца кисти) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus adductor pollicis (Мышца, приводящая большой палец кисти) | 0.8-1.6 ЕД/кг* |
| musculus opponens pollicis (Мышца, противопоставляющая большой палец кисти) | 0.4-0.8 ЕД/кг* |
* Максимальная суммарная разовая доза при сгибательной установке кисти и при сгибательной установке пальцев кисти, которая использовалась в клинических исследованиях препарата, не превышала 80 ЕД.
** Детям до 7 лет проведение инъекций в четырехглавую мышцу бедра противопоказано.
Максимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, составила не более 200 ЕД, распределенная между выбранными мышцами.
В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12 неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем.
При ДЦП целесообразно применять инъекции препаратом Релатокс ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и комплексом реабилитационных процедур.
Дозы и способ введения препарата при лечении аксиллярного гипергидроза
Инъекции раствора препарата производят в/к при помощи инсулинового шприца с иглой 30G. Инъекции могут быть сделаны в 10-20 точек в зависимости от степени выраженности гипергидроза. Для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств.
Область введения препарата определяют пробой Минора.
Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре после 15-минутного отдыха.
Для проведения пробы необходимо:
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.
Общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата составляет 30-50 ЕД. Точки инъекции располагаются на расстоянии 1-6 см друг от друга. Таким образом, 50 ЕД могут вводиться в 10-20 точек, по 5 ЕД на точку. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 100 ЕД в каждую подмышечную область.
Побочное действие
Частота встречаемости побочных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Частота указана согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и ® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. Лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью.
При проведении инъекций в область лица у пациентов с высокой степенью миопии, закрытоугольной глаукомой введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.
При отягощенном аллергологическом анамнезе, особенно при наличии у пациента повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
Следует с осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек.
При проведении инъекций препаратом в мышцы кисти необходимо соблюдать особую осторожность и руководствоваться принципом минимальных доз, т.к. возможно развитие слабости в инъецированных мышцах и, как следствие, выраженное нарушение манипулятивной функции кисти.
Указания по обработке остатков раствора препарата
Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи автоклавирования при температуре (120±2)°С, давление пара 0.11 МПа (или 1.1 атм), время выдержки (45±2) мин. Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
Дезинфекцию производить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.
В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы или царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После введения препарата может развиться мышечная слабость, головокружение и расстройство зрения, может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами, или осуществлении других потенциально опасных видов деятельности; соответственно, пациенту следует воздержаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Передозировка
Пациенты с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общая слабость, птоз, диплопия, затруднение глотания и расстройство речи, парез дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы.
При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния пациента.
При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.
В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости или мышечного паралича.
Лекарственное взаимодействие
Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. недеполяризующих миорелаксантов). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.
Условия хранения препарата Релатокс ®
Препарат следует хранить в упаковке производителя (пачке картонной) в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.