при какой температуре хранится прививка спутник
Требования к транспортировке и хранению вакцины от коронавируса Спутник V (Гам-Ковид-Вак)
Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортировка вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18 ° С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 ° С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18 ° С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18 ° С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18 ° С и ниже.
Хранение вакцины Спутник V
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18 ° С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
Изменения к требованиям хранения и транспортировки вакцины Спутник V
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8 ° С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18 ° С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8 ° С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Приборы НПК «Рэлсиб» для хранения и транспортировки вакцины Спутник V
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2 ° С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
«Строго ниже –18 градусов»
— Что нужно для правильного хранения вакцины «Спутник V»?
— Необходимо обеспечить так называемую непрерывную холодовую цепь. Речь идет о стабильном поддержании необходимой температуры при транспортировке и хранении вакцин. В первую очередь это холодильные камеры — помещения с постоянной низкой температурой — на площадке производителя, где хранятся готовые к отгрузке вакцины. А также склады дистрибьютора, куда поступают крупные партии препаратов, например, в медицинские центры, аптечные сети. В небольших медучреждениях — поликлиниках, прививочных кабинетах, фельдшерских пунктах, медпунктах на предприятиях — используются фармацевтические холодильные шкафы. Еще одно важное звено холодовой цепи — специально оборудованный транспорт с холодильниками и термоконтейнерами.
Эти требования существовали задолго до нынешней пандемии, при нарушении условий хранения вакцины зачастую просто выходят из строя.
Но с новой вакциной от коронавируса есть важное отличие. Большинство вакцинных препаратов хранятся при температуре +2…+8ºC. Отечественная вакцина от коронавируса «Спутник V», по данным Центра им. Гамалеи, требует более жестких условий хранения — строго ниже –18ºC (впрочем, существуют и другие вакцины, для надежного хранения которых необходимо поддерживать очень низкие температуры).
Наша компания готова обеспечить организации, нуждающиеся в фармацевтических холодильных камерах и шкафах, необходимым оборудованием. В линейке Polair Group есть оборудование с различными температурными режимами, среднетемпературными (+2…+8°С) и низкотемпературными (до –25°С), а наши шкафы для хранения лекарственных средств уже стоят в большом количестве больниц, поликлиник и аптечных сетей.
— Режим +2… +8ºC — это температура камеры обычного холодильника. А в морозилке может быть и –18ºC. Чем ваше оборудование лучше бытового?
— Главное условие хранения вакцины — стабильность поддержания необходимого режима хранения, она боится даже минимального перепада температур. Вакцину нельзя перегреть или переохладить, нельзя разморозить и заморозить вторично. Так, вакцину «Спутник V» следует применить сразу после разморозки — в течение получаса при комнатной температуре.
В отличие от бытового холодильника, фармацевтический шкаф больше по размеру, а его холодильная система мощнее. Но главное, шкаф имеет другую степень надежности, а все его узлы рассчитаны на жесткие условия эксплуатации. Например, никто не открывает дверцу бытового холодильника по 20 раз в час, а в профессиональной сфере это нормально. Еще одна особенность профессиональной техники — возможность работы в экстремальных климатических условиях. Например, профессиональная техника Polair рассчитана на работу при температуре окружающей среды до +40 ºC (бытовая, как правило, до +25ºC). Это тоже очень важный фактор для нашей страны: не во всех прививочных кабинетах есть возможность поддерживать температуру на уровне +25°С.
Кроме того, в домашнем холодильнике есть более холодные и более теплые зоны, для хранения продуктов это удобно. А для профессионального оборудования, предназначенного для хранения конкретного типа лекарственных средств, принципиально важно соблюдение равномерной температуры во всем морозильном объеме. В том числе, она не должна повышаться из-за притока теплого воздуха во время частого открывания дверей. В противном случае сложно гарантировать сохранность вакцины.
— Как вам удается обеспечивать равномерную температуру?
— Прежде всего, профессиональное оборудование должно иметь динамическую систему охлаждения. Такая система наиболее эффективна, как с точки зрения подачи холода, так и его сохранения внутри. Если совсем упрощенно: динамическая система охлаждения — это мощные вентиляторы внутри холодильного шкафа, которые прогоняют холодный воздух по всему его объему, обеспечивая равномерную низкую температуру. По аналогии с тем, как духовка с конвекцией обеспечивает равномерное прогревание. Кроме того, осевые вентиляторы помогают очень быстро восстанавливать температуру внутри шкафа при частом открывании дверей.
Профессиональной динамической системой охлаждения оснащены все наши фармацевтические шкафы. Наша компания — одна из немногих на рынке коммерческого холода в России, кто способен предложить низкотемпературное оборудование с динамической системой холодоснабжения. Наше оборудование, я уверена, способно решить возникшую сегодня проблему хранения вакцин при низких температурах.
— В чем недостаток оборудования со статическойой системой охлаждения?
— В фармацевтических шкафах со статическойной системой охлаждения, зачастую сделанных на основе бытовой техники, нет вентиляторов, которые производят конвекцию (перемешивание) воздуха. Холод распространяется от боковой или задней стенки шкафа или испарителя и опускается под действием гравитации вниз. По законам физики такая система не может обеспечивать равномерное распределение температуры по всему объему: сверху температура всегда будет выше на несколько градусов. И что особенно важно, такое оборудование не может поддерживать заданный температурный режим при частом открывании двери.
Есть результаты сравнительного испытания шкафов с различной системой охлаждения, которые проводились в нашей испытательной лаборатории на производственной площадке в Волжске. Разброс температур внутри камеры при динамическом режиме составил стандартные плюс-минус полтора градуса, в то время как при статическом — плюс-минус шесть.
Перед внедрением в производство низкотемпературных фармацевтических шкафов для хранения вакцины «Спутник V» Polair Group провели тестирование оборудования. Испытания проходили в конце ноября в круглосуточном режиме в течение 12 суток. По словам директора по разработкам Polair Group Эдуарда Гатауллина, руководившего испытаниями, условия были максимально жесткими: каждое изделие поместили в климатическую камеру, температура воздуха в которой составляла +25ºC, а влажность — 80%. Постоянно менялись входные параметры: открывались-закрывались двери, из шкафов доставались имитаторы медицинских изделий.
Все, что происходило в полезном объеме морозильного шкафа, круглосуточно каждые 20 секунд фиксировали 72 специальных датчика. В итоге, разбег температур в динамической системе составил плюс-минус полтора градусов: при установленной температуре –21ºC, в самой теплой точке фиксировалась температура –19,5ºC, а в самой холодной –22,5ºC. В статической системе разбег температур оказался в четыре раза больше: от –18ºC до –30ºC.
— В чем еще преимущество ваших фармацевтических шкафов для хранения вакцины?
— Мы разработали более удобный дизайн. Наша технология изготовления внутренней обшивки позволяет делать шкафы с выдвижными ящиками. Это упрощает логистику. Это не наше изобретение: стандартизацию медицинских лотков для увеличения скорости работы с препаратами устанавливает международный стандарт ISO 6040.
Кроме того, мы не экономим на теплоизоляции стенок нашего оборудования. Мы используем пенополиуретан толщиной 61 мм с коэффициентом теплопроводности в районе 0,023–0,024 Вт/м·K. Для понимания: теплопроводность этого материала превышает теплопроводность древесины в семь раз. То есть, 6 см нашей теплоизоляции заменяют 40 см древесины!
И, наконец, срок эксплуатации наших компрессоров, позволяющих работать камерам и шкафам без отключения, составляет 12 лет. На рынке в среднем этот показатель составляет восемь лет.
Для размещения больших объемов медицинских препаратов, в том числе вакцин, в холодильных камерах, на предприятиях фармацевтической промышленности и складах Polair Group предлагает модульные передвижные стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact. Использование подобных стеллажей позволяет увеличить на 90% объемы хранения и движения препаратов без увеличения площади помещений для складирования по сравнению со стационарными стеллажами. Особенно это важно сейчас — в условиях возросшего оборота медицинских препаратов.
Стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact имеют высокую грузоподъемность, выполнены из анодированного алюминия и оснащены полками из нетоксичного материала — полиэтилена, что идеально гарантирует коррозионную стойкость и обеспечивает требования всех санитарных и гигиенических норм.
— Вы собираетесь в дальнейшем работать над функционалом вашего оборудования? Какие еще возможности могут быть востребованы медперсоналом?
— Мы сейчас работаем над внедрением функции дефростации (разморозки) вакцины. Во время массовой вакцинации от коронавируса придется размораживать по полчаса каждую вакцину, это вызовет массу неудобств и создаст очереди. Поэтому мы озаботились разработкой такого шкафа, который будет способен плавно размораживать нужное количество вакцин по расписанию. То есть, медсестра в процедурном кабинете сможет заранее программировать время и нужное количество вакцин требуемой температуры.
Понаблюдали, как доставляется в регионы вакцина «Спутник V»
Надежное звено холодовой цепи
Температура «не пляшет»
Эксперты, с которыми встретилась при подготовке репортажа, отметили: в вопросе хранения и транспортировки новой вакцины фармацевты и медики не открыли Америку, ведь «Спутник V», которым белорусы активно прививаются вот уже полгода, является иммунобиологическим препаратом. Аналогичные требования к хранению и транспортировке предъявляются, например, к плазмам и сывороткам крови человека. Кстати, санитарные требования к так называемой «иммунобиологии» отражены в постановлении № 114 от 2 декабря 2013 года Минздрава. Требования к данному типу медпрепаратов также регламентированы правилами надлежащей дистрибьюторской практики и практики хранения. Для сохранения качества иммунобиологических лекарственных средств, обеспечения безопасности и эффективности их применения главное — соблюдать систему холодовой цепи, включающей несколько уровней. Первый — предприятие-производитель, второй — аптечные склады, третий — больничные аптеки и, наконец, четвертый — организации здравоохранения, их прививочные кабинеты.
Звенья одного пути
Артур Арбузов, заместитель генерального директора — заведующий аптечным складом РУП «Белфармация», вместе с коллегами регулярно принимает новые партии вакцины, хранит и далее распределяет их в учреждения здравоохранения столицы и областные фармации.
Артур Арбузов
От рампы с морозильной камерой до автомобильного термокуба.
Фото Алексея Вязмитинова
— Обычно принимаем вакцину от фармацевтического предприятия на нашей территории, — пояснил заведующий складом. — У производителя, кстати, действуют те же принципы хранения вакцин в морозильных камерах и транспортировки в термокубах спецавтомобилей.
На момент нашей экскурсии в морозильной камере главного республиканского аптечного склада хранится почти 100 тысяч доз противовирусной вакцины, рассчитанных на вакцинацию 50 тысяч человек. Рассматриваем термоконтейнер с логгером — датчиком регистрации текущей температуры внутри. Элла Автушенко, заместитель заведующего отделом хранения № 8, отмечает в карте холодовой цепи температуру (-25 °С) и расписывается. Сегодня и вчера со склада они с фармацевтом Ириной Козырицкой отправили тысячи упаковок долгожданной вакцины в разные уголки Беларуси: Могилевскую областную клиническую больницу, Гродненскую инфекционную больницу, Гомельскую детскую… В общем, адресатов у холодолюбивого препарата много. Элла Григорьевна показывает нам свою документацию и вводит в курс дела:
«Стартую!»
Для эффективной работы в период массовой вакцинации предприятие закупило дополнительное оборудование: морозильную камеру и автомобильный термокуб.
Каждый план распределения вакцин по регионам нетипичен. Например, столице понадобилось 50 тысяч доз, и машины республиканского аптечного склада развозят эту партию по больницам и поликлиникам. Но не одним рейсом, а по мере интенсивности темпов вакцинации, чтобы минимизировать риск несоблюдения холодовой цепи. Логика такова, что скорость отгрузки препарата со склада напрямую зависит от скорости вакцинации населения, ведь на местах нет возможности (да и острой необходимости) хранить в морозильниках большие объемы «Спутника V».
Контейнер ждет скорейшей погрузки в транспортное средство. Рассматриваем передвижной термокуб, который подключается к бортовой сети автомобиля во время путешествия лекарств и на всем протяжении пути поддерживает заданный температурный диапазон. В него помещаются 33 коробки, или около 12 тысяч доз, вакцины одновременно. Водитель Николай Галик принимает термоконтейнер с вакцинами, в котором под 150 ампул, помещает его в термокуб, расположенный внутри изотермированного автомобиля. Пункт назначения — одно из учреждений здравоохранения столицы.
Так выглядят два агрегата электронного управления температурой: рабочий и резервный.
Фото Алексея Матюша
— В жаркую погоду температурная среда может меняться: на улице, например, +25 °С, а в морозильнике — такая же цифра, но с минусом. Поэтому вход в морозильную камеру расположен прямо на рампе отдела приемки, что и позволяет свести к минимуму перемещения продукции вне температурного режима. Тут же осуществляется отгрузка-загрузка вакцины в камеру, — пояснил Артур Арбузов. — Беспроигрышный вариант транспортировки и гарантия соблюдения холодовой цепи — сухой лед. К слову, первый российский «Спутник V», который к нам поступил в конце прошлого года, был исполнен именно в таком формате заморозки. Датчики фиксировали тогда при приемке от минус 45—60 градусов.
— Стартую! — машет нам Николай Галик.
На всем маршруте состояние морозильной камеры контролируют специальные термодатчики. Водитель мониторит температуру груза по ходу движения. На транспортной карте в удаленном формате специалисты предприятия видят благодаря GPS все остановки перевозчика «Спутника V» и температуру в режиме реального времени.
Уже сегодня во второй половине дня или завтра с утра пациенты смогут получить в процедурном кабинете первый либо второй компонент вакцины после получасовой разморозки.
Там, где плюс
Мы поинтересовались, как обстоят дела с хранением и транспортировкой вакцины против коронавируса за МКАД. На аптечном складе в Боровлянах на базе Минской областной детской клинической больницы сейчас хранится китайская вакцина Sinofarm, требующая температуру всего от +2 до +8 °С. Поэтому ее удобнее применять и доставлять в любую точку страны.
— У нас есть два агрегата, рабочий и резервный, электронного управления температурой, создающих для хранения препаратов нужный микроклимат, который отслеживается электроникой. Таким образом, мы подстраховались в этом вопросе еще до массовой вакцинации. Последнюю гуманитарную партию китайской вакцины против коронавируса, а это около 54 тысяч доз, почти полностью отдали учреждениям здравоохранения Минского района и Минщины, ожидаем прибытия части новой партии из КНР, — рассказал Дмитрий Модель, заведующий аптечным складом УЗ МОДКБ.
Дмитрий Модель
Специалисты достаточно крупного аптечного склада Минского района отпускают медпрепараты, предназначенные для бесплатной вакцинации против COVID-19, а также плановой вакцинации детей. Заведующий пояснил:
— Кстати, обеспечить низкой температурой отечественную и российскую противоковидные вакцины наш склад в состоянии, но нет соответствующего спецтранспорта, чтобы обслужить 23 района, где в каждом есть по одной ЦРБ. Поэтому вакцину «Спутник V» хранит и распределяет в больницы и поликлиники центрального региона крупная аптечная организация в Заславле — РУП «Минская фармация».
Фото Антона Степанищева
Образцы каждой партии вакцины отечественный производитель отправляет в российские лаборатории для контроля качества.
Фото Александра Кулевского
Учитывая, что транспортировка и хранение всех вакцин требуют определенных условий, а препарат «Спутник V» транспортируется и хранится при температуре не выше 18 °С, специалисты санитарной службы Минского района осуществляют тщательный контроль на двух последних уровнях холодовой цепи. Ульяна Юханова, врач-эпидемиолог отдела эпидемиологии ГУ «Минский зональный ЦГиЭ», рассказала, как это происходит:
— В учреждения здравоохранения и мобильные пункты вакцинации приходят наши специалисты и тщательно проверяют правильность эксплуатации холодильного оборудования, мониторят поддерживаемую температуру в холодильниках, морозильниках, термосумках и других средствах транспортировки, проверяют на местах наличие термометров, термоиндикаторов, терморегистраторов, а также знакомятся с планом экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи. Данный контроль проходит на регулярной основе.
Контроль качества «Спутника V» осуществляется на всех этапах его производства. Со слов Сергея Беляева, генерального директора РУП «Белмедпрепараты», от каждой промышленной серии вакцины (I и II компоненты) отбираются образцы для проведения испытаний на соответствие показателей качества требованиям нормативного документа, согласованного Минздравом.
Контроль качества проводится в лабораториях ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России, в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, а также непосредственно в лабораториях отечественного предприятия. Разрешение на реализацию вакцины выдается только после получения положительных результатов контроля качества из всех вышеперечисленных лабораторий.
Руководитель предприятия рассказал об этапах создания вакцины подробнее:
— Организация производства лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 («Спутник V»), осуществляется в два этапа.
Первый этап — производство раствора вакцины на промышленных площадях российской компании АО «ГЕНЕРИУМ», транспортирование его на РУП «Белмедпрепараты» в специализированных термоконтейнерах при температуре +2. +8 °С.
Вторым этапом является розлив поступившего раствора вакцины в цехе, имеющем сертификаты соответствия требованиям GMP и оснащенном оборудованием ведущих мировых производителей. Все процессы осуществляются в асептических условиях. Далее ампулы с вакциной проходят стадию визуального контроля, а затем поступают на упаковочную машину, где укладываются в блистеры, которые запаиваются фольгой. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещается в сформированную индивидуальную пачку. На этикетку, блистер и пачку наносятся номер серии, дата производства и срок годности.